Laientests: Kein Auseinzeln erlaubt

Berlin -

Die Liste der zugelassenen Laientests wächst. Mittlerweile hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 14 Tests zur Abgabe an den Endverbraucher per Sonderzulassung freigegeben. Doch nicht alle Tests sind in Einzelpackungen erhältlich. Apotheker:innen könnten die Packungen auseinzeln und mit kopierter Gebrauchsanweisung zu je ein Stück abgegeben – theoretisch, denn in der Praxis müsste dieses Vorgehen im Zulassungsbescheid niedergeschrieben sein. Ansonsten ist eine Auseinzelung verboten.

Aktuell kommen jede Woche neue Laientests per Sonderzulassung auf den Markt. Doch bestellbar sind sie häufig nicht. Gerade die nachgefragten Einzelpackungen sind vergriffen, sodass Apotheken nur auf Großpackungen mit 20 oder 25 Testkits zurückgreifen können. Das entspricht nicht dem Bedarf der Kunden, sodass zahlreiche Apotheker:innen über ein Auseinzeln nachdenken. Solange alle nötigen Bestandteile einzeln abgepackt sind und die Gebrauchsanweisung für den Laien kopiert beigelegt werden kann, sollte einer einzelnen Abgabe ja nichts im Wege stehen. Doch ganz so einfach ist es nicht. Die Krux liegt in der Art der Zulassung. Die per Sonderzulassung am Markt erhältlichen Tests unterliegen strengen Auflagen.

Die Abda verwies bereits vor zwei Wochen an die Landesapothekerverbände, doch die verwiesen wiederum zurück an die Abda. Zuständig seien die Landesbehörden, hieß es zuletzt vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Das niedersächsische Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung antwortet auf Nachfrage, dass eine Auseinzelung bei den per Sonderzulassung auf den Markt gebrachten Laientests nicht erfolgen darf: „Diese ist vom BfArM als zuständiger Bundesoberbehörde an strenge Auflagen geknüpft. Regelmäßig ist eine Auflage enthalten, dass die Tests aus Großpackungen durch einen Vertreiber, also auch die Apotheke, nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Es gilt also für die Vertreiber ein sogenanntes Vereinzelungsverbot, von dem auch nicht die zuständigen Landesbehörden für Medizinprodukteüberwachung abweichen können. Eine Ausnahmeregelung am Vorbild der Sars-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung gibt es nicht.“

Auch das Regierungspräsidium Tübingen, welches für den Vertrieb von Medizinprodukten in Baden-Württemberg zuständig ist, rät von der Auseinzelung ab. „Die Zulassungsregelungen des BfArM sehen keine Auseinzelung vor“, erklärt ein Sprecher. „Sollte eine Auseinzelung erlaubt sein, so müsste dies im jeweiligen Zulassungsbescheid des Tests festgehalten sein.“ Aktuell sei kein In-vitro-Diagnostikum zum direkten Erregernachweis von Sars-CoV-2 bekannt, welches ausgeeinzelt und an den Laien abgegeben werden darf.

Das BfArM bestätigt diese Annahme: „Alle Sonderzulassungen beinhalten das Vereinzelungsverbot.“ Die Bindung an die Großverpackungen soll unter anderem der Abgabe von falsch oder unvollständig zusammengestellten Teilabpackungen vorbeugen. Die Auseinzelung wäre aber für Apotheken eine einfache Möglichkeit, die Nachfrage der Kunden direkt zu bedienen. Doch nicht alle Tests können überhaupt ausgeinzelt werden. Der Clinitest von Siemens Healthineers beispielsweise enthält in der Ausführung für den professionellen Gebrauch zwei Flaschen Pufferlösung für 20 Tests.

In Österreich sieht die Lage anders aus. Hier haben die Bürger pro Monat Anrecht auf fünf Laientests, diese In-vitro-Diagnostika werden „Wohnzimmertests“ genannt. Abgegeben werden aber nicht vorkonfektionierte Fünfer-Packungen oder fünf einzelne Tests, sondern eigens von der Apotheke ausgeeinzelte Testkits. Laut Apothekerkammer werden größere Gebinde ausgeliefert. Diese werden dann zu jeweils fünf Stück ausgeeinzelt. Eine kopierte Gebrauchsanweisung wird beigelegt.