Seit Anfang Juli gilt die EU-Richtlinie, nach der verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig einheitliche Sicherheitsmerkmale zum Schutz vor Fälschungen erhalten sollen. Bis alle Arzneimittel den neuen Code erhalten, wird es noch einige Jahre dauern. Spätestens 2014 soll die EU-Kommission Einzelheiten zum Sicherheitsmerkmal festlegen. In Deutschland haben Hersteller, Großhändler und Apotheken nun einen gemeinsamen Verein gegründet und bereits ein Modell vorgestellt.

Unter dem Namen „Securpharm“ haben die ABDA, der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), der Großhandelsverband Phagro, der Branchenverband Pro Generika sowie der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) ein Sicherheitssystem erarbeitet. Demnach sollen die Packungen vor der Abgabe in der Apotheke verifiziert werden.

Mit dem Scannen des individuellen Codes wird eine geschützte Abfrage im Datenbank-System ausgelöst. Stimmen die Daten in der Apotheke mit denen des Herstellers überein, wird das Präparat als abgegeben gekennzeichnet. Unbekannte oder bereits abgegebene Packungen lösen einen Alarm aus. Der Patient erhält dann eine andere Packung und der Fälschungsverdacht wird überprüft.

Damit die Hersteller nicht auf die Daten der Apotheken zugreifen können, plant Securpharm zwei getrennte Datenbanken: Auf Seite der Hersteller wird für jede einzelne Packung eine individuelle randomisierte Seriennummer hinterlegt, die Apotheken kommunizieren über eine eigene Datenbank mit der Herstellerdatenbank. Optional sollen auch die Großhändler einzelne Packungen verifizieren können.

Dr. Reinhard Hoferichter, Industrieapotheker und designierter Vorstand der Securpharm, kann keine Bedenken bezüglich der Datensicherheit erkennen: „Jeder bleibt Herr seiner eigener Daten“, sagte er heute bei der Vorstellung des Modells in Berlin. Die Hersteller sollen nicht erfahren, von welcher Apotheke das Arzneimittel abgegeben wurde. Auch die Patientendaten aus den Apotheken würden nicht bei den Herstellern ankommen.

Die beteiligten Verbände wollen das System zunächst in einem regionalen Pilotprojekt testen. Der Start ist für 2013 geplant, die Packungen sollen mit einem 2D-Code gekennzeichnet werden. Details stehen noch nicht fest, die Kosten sollen laut Hoferichter von allen Verbänden zu gleichen Teilen finanziert werden.

Securpharm hofft, dass das eigene System auch von der EU-Kommission aufgegriffen und so zum europaweiten Vorbild werden könnte. „Erste Signale aus der Politik sind positiv“, sagte Hoferichter.

Bis spätestens 2017 will Securpharm das System bundesweit implementieren. Laut Hoferichter kommen dann insbesondere auf die Hersteller wegen der neuen Bedruckung der Packungen hohe Kosten zu. „Die Fertigungsstraßen müssen erneuert werden, wir rechnen mit sechsstelligen Beträgen pro Straße“, sagte Hoferichter. Um die neuen Packungscodes lesen zu können, müssten die Apotheker in neue Scanner investieren. Auch die Apothekensoftware müsste erneuert werden. Die ABDA rechnet pro Apotheke mit Kosten von rund 1500 Euro.