Kinderarzneimittel: Zweite Liste, neue Lücken

Berlin -

Die Kinderarzneimittelliste sorgt für Turbulenzen: Einige Hersteller wollen schnellstmöglich aufgenommen werden, damit Eltern keine Aufzahlungen leisten müssen. Andere Unternehmen wollen mit ihren Produkten schnellstmöglich gelöscht werden, um sich wieder an Rabattvertragsausschreibungen beteiligen zu können. Und wieder andere Anbieter finden, dass sie mit den falschen Präparaten gelistet sind. Derweil liegt schon die zweite Version vor, die ebenfalls einige Lücken hat. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt, wie die Liste erstellt wird.

Während Aristo mit Lamotrigin am liebsten von der Liste gelöscht werden würde, um sich an den anstehenden Ausschreibungen zu beteiligen und seinen Marktanteil als Rabattpartner sichern zu können, klagt Ratiopharm darüber, als einer der führenden Anbieter mit seinen Fiebersäften aufgenommen zu werden. Denn aktuell müssen Eltern noch Aufzahlungen leisten, weil allen nicht gelisteten Präparaten der Festbetrag weiter gilt.

Bei Kreon (Viatris) wiederum lässt sich feststellen, dass nur das Granulat für Kinder gelistet ist, das aber überwiegend bei Säuglingen eingesetzt wird. Größere Kinder nehmen die Standardvariante, weil sie sonst gleich mehrere Messlöffel einnehmen müssten.

Korrekturen und Ergänzungen

Immerhin: Nachdem die erste Liste im Juli veröffentlicht wurde, hatten sich BfArM und Beirat kurz vor Weihnachten auf eine zweite Version geeinigt; diese wurde am 11. Januar veröffentlicht. Bis die Festbeträge aber tatsächlich ausgesetzt werden, kann es noch bis Mitte Mai dauern, denn im Engpass-Gesetz (ALBVVG) wurde dafür eine Frist von vier Monaten gesetzt.

Einige zunächst vergessene Präparate wurden jetzt nachgepflegt, darunter Cefixim von Stada, Diazepam von Desitin, Ibuprofen von AbZ/Ratiopharm und Reckitt, Ivermectin von Infectopharm/Pädia und Biomo, Enalapril von 1A, Folsäure von Aliud/Stada, Lamotrigin von 1A, Aliud, Atid, Hexal und Stada, Paracetamol von Aliud, Denk, Sanavita und Ratiopharm, Prednisolon von Infectopharm sowie diverse Nasensprays mit Xylometazolin und zahlreiche Reimporte.

Dagegen fehlen andere Anbieter nach wie vor auf der Liste.

Außerdem gibt es mehrere Wirkstoffe, die neu aufgenommen wurden:

• Cefaclor (Granulat/Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
• Epinephrin (Lösung für Vernebler)
• Levothyroxin (Tropfen zum Einnehmen)
• Nirsevimab (Injektion)
• Palivizumab (Injektion)
• Permethrin (Creme)
• Pyrvinium (Suspension)

Auch hier gibt es schon Lücken, denn während L-Thyroxin Henning (Sanofi) als Tropfen enthalten ist, fehlt die Eferox-Lösung (Aristo). Zwar sind beide Präparate zur Anwendung bei Kindern gedacht, aber nur das Sanofi-Produkt ist zur Substitutionstherapie „insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen“ zugelassen.

Nächste Liste Anfang März

Laut BfArM wird die Liste regelmäßig aktualisiert. „Die fortlaufend erstellten Versionen der Liste berücksichtigen verkehrsfähige Arzneimittelzulassungen in Deutschland und sind PZN basiert. Aufgrund der zweimal monatlich erfolgenden PZN-Meldungen, ist ein zeitlicher Versatz bis zur Publikation der Folgeversion der Liste aus technischen Umsetzungsgründen unvermeidbar und führt zu einer maximal monatlich erstellten Listenanpassung. Die nächste Bekanntmachung einer aktuellen Version ist für Anfang März 2024 vorgesehen“, so ein Sprecher.

Berücksichtigt würden alle Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Erstellung der aktuellen Version der Kinderarzneimittelliste bei der IfA gemeldet seien – vorausgesetzt die Arzneimittel entsprechen den festgelegten Kriterien. Grundlage sei die WHO-Liste für Kinderarzneimittel, die Liste berücksichtige dann alle verkehrsfähigen Arzneimittel, deren Zulassung nicht erloschen ist. „Sie müssen nicht aktuell in Verkehr gebracht werden. Die Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.“

Mehrere Kriterien

Konkret wurden laut BfArM folgende weitere Kriterien für die Auswahl der Arzneimittel zugrunde gelegt:

• Arzneimittel, die entweder in für Kinder geeigneten Wirkstärken oder für Kinder geeigneten Darreichungsformen zugelassen sind. Altersgerechte bzw. kindgerechte Darreichungsformen, insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres, sind zum Beispiel flüssige Darreichungsformen wie Saft, Sirup, Suspension und Lösung zum Einnehmen oder Suppositorien (Zäpfchen).
• Parenteralia (sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind), welche ausschließlich in der Pädiatrie Anwendung finden.
• Arzneimittel, die die vorausgegangenen Kriterien erfüllen und zu denen es Hinweise gibt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
• Verkehrsfähige Arzneimittel, für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind.