Kein Clopidogrel aus Visakhapatnam

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen der Zulassung für Clopidogrel-Generika, die den Wirkstoff aus einer Betriebsstätte der indischen Firma Glochem Industries in Visakhapatnam enthalten, angeordnet. Die Maßnahme ist befristet bis Ende September. Bis dahin sind die entsprechenden Arzneimittel nicht verkehrsfähig. Ob die Generikahersteller kurzfristig Clopidogrel aus anderen Glochem-Betriebsstätten oder von anderen Zulieferern organisieren und verarbeiten können, war am Abend nicht zu erfahren.

Das BfArM schließt sich damit doch noch der EU-Kommission an, die bereits Ende März die Zulassung ausgesetzt und im Markt befindliche Chargen zurückrufen lassen hatte. Der deutschen Behörde zufolge ist das Ruhen der Zulassung im Sinne eines vorbeugenden Verbraucherschutzes erforderlich.

Die im Auftrag der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Februar 2010 durchgeführte Inspektion der indischen Betriebsstätte habe mehrere als schwerwiegend bewertete Mängel in den dort praktizierten Abläufen im Zusammenhang mit der Herstellung des Wirkstoffes Clopidogrelbesilat ergeben, heißt es im Bescheid. Diese seien so gravierend gewesen, dass ein weiteres Inverkehrbringen der Clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimittel dieser Herkunft nicht hinnehmbar sei, so das BfArM.

Für generische Clopidogrelarzneimittel gibt es sowohl nationale als auch zentrale europäische Zulassungen und damit unterschiedliche Zuständigkeiten. Die EU-Kommission hatte den Rückruf für zentral zugelassene Clopidogrelbesilat-haltige Arzneimittel bereits Ende März angeordnet. Die deutschen Behörden waren hingegen zunächst davon ausgegangen, dass es keine Hinweise auf eine Patientengefährdung gebe. Da auch in den Präparaten mit nationaler Zulassung der Wirkstoff aus Visakhapatanam enthalten ist, schloss sich das BfArM nun der EU-Kommission an.

Sollten Hexal und Ratiopharm bei ihrem Zulieferer nicht ausweichen können, hätten die Originalhersteller Sanofi-Aventis (Plavix) und Bristol-Myers Squibb (Iscover) bis Ende September weniger generische Konkurrenz.

Fraglich ist auch, wie dann in Holzkirchen und Ulm mit der fünften Rabattvertragsrunde der AOK umgegangen wird: Mitte des Monats soll die Ausschreibung über 13 Substanzen starten; mit Abstand wichtigster Wirkstoff ist Clopidogrel. Insgesamt ist nach Angaben der Kasse ein Umsatzvolumen von rund 300 Millionen Euro betroffen. Im Oktober sollen die neuen Verträge in Kraft treten.