Irenat Tropfen: Eigenherstellung nicht empfohlen

Berlin -

Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (AKDA) hat sich in einer Stellungnahme zum Lieferengpass des Thyreostatikum Irenat Tropfen geäußert. Von der Eigenherstellung einer Natriumperchlorat-Lösung mit einer Konzentration von 300 mg/ml rät der ADKA-Ausschuss ab.

Der Engpass des Schilddrüsenmedikamentes wird vorraussichtlich fünf Jahre andauern – sprich bis Oktober 2028, so informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erst im November. Da es weder ein Alternativmedikament noch eine Rezepturvorschrift für das Präparat gibt, bekommen Patient:innen echte Schwierigkeiten: Denn ohne die Tropfen ist eine CT-Untersuchung für einige Betroffene nicht zu verantworten. Eine Eigenherstellung durch Apotheken hätte den Engpass abfedern können, doch dies wird ausdrücklich nicht empfohlen, wie der AKDA nun bekannt gab.

Dies hat folgende Gründe:

• Eine standardisierte Rezepturvorschrift für eine Natriumperchlorat-Lösung mit einer Konzentration von 300 mg/ml, die in ihrer Zusammensetzung auf Irenat Tropfen basiert, ist nicht vorhanden. Zudem liege Menge und Funktion der Hilfsstoffe der AKDA nicht vor, diese seien auch nicht selbsterklärend.

• Der Wirkstoff Natriumperchlorat-Monohydrat ist nicht in pharmazeutischer Qualität verfügbar.

• Arzneibuchmonographie zur pharmazeutischen Qualität existiert nicht.

• Für Natriumperchlorat in pharmazeutischer Qualität bzw. aus einer GMP Produktionsstätte konnte kein Lieferant ausfindig gemacht werden. Lediglich Laborqualität mit unklarer Reinheit ist erhältlich.

• Die Verwendung eines derartigen Rohstoffes als Wirkstoff erfordert eine zusätzliche Risikobeurteilung für die Anwendung am Menschen.

• Natriumperchlorat kann aufgrund seiner oxidierenden Eigenschaften in Kombination mit anderen Substanzen als Bestandteil von Sprengstoffen dienen. Bei Verarbeitung größerer Rohstoffmengen sind möglicherweise zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen während der Herstellung erforderlich.

Auch zur Frage, ob die Gabe der Lösung zur Prävention einer kontrastmittelbedingten Hyperthyreose zwingend medizinisch notwendig ist, hat sich der AKDA geäußert:

„Hinsichtlich der Gabe von Natriumperchlorat-Lösung, zur Prävention einer kontrastmittel-bedingten Hyperthyreose, wird aufgrund unzureichender Datenlage in internationalen Leitlinien keine standardmäßige Empfehlung ausgesprochen“, heißt es. Für vulnerable Patientengruppen könne alternativ eine Kontrolle der Schilddrüsenwerte drei bis vier Wochen nach der Kontrastmittelgabe oder der präventive Einsatz von Thiamazol in Betracht gezogen werden.

Wichtig: „Dies verschiebt unseres Erachtens die Nutzen-Risiko-Abschätzung für eine Eigenherstellung unter den o.g. Bedingungen hin zu wenig Nutzen und hohem Risiko“, appelliert der AKDA.

Mit Alternativen sehe es ebenso schwierig aus: „Bis vor kurzem gab es eine Importmöglichkeit aus Österreich und seit Anfang des Jahres einen von Dyckerhoff angebotenen Ausgangsstoff zur Herstellung (lediglich Etikettierung) einer Rezeptur. Die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens (damit auch Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Rechtfertigung des Inverkehrbringens) als Rezeptur durch die abgebende Apotheke liegt letztendlich bei der zuständigen Überwachungsbehörde der inverkehrbringenden Apotheke“, so der AKDA.