Vom HPV-Impfstoff Gardasil von Sanofi Pasteur sind aktuell mindestens drei illegale Chargen in Deutschland im Umlauf. Die Chargen der Vakzine gegen humane Papillomaviren waren ursprünglich für den englischen und irischen Markt produziert worden und sind auf bislang nicht identifiziertem Wege nach Deutschland gekommen. Sanofi ruft derzeit die betroffenen Chargen (NJ08310, NL03070, NL31810) zurück. Sie haben die gleiche PZN wie das deutsche Originalprodukt.

Bevor Impfstoffe in Deutschland vertrieben werden dürfen, müssen sie vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geprüft und freigegeben werden. Die nun zurückgerufenen Chargen sind ohne diese Freigabe nach Deutschland importiert worden und damit illegal im Handel. Die Packungen sehen wegen der grundsätzlichen Gestaltung in drei verschiedenen Sprachen komplett identisch aus.

Aufgefallen war die Angelegenheit in einer Arztpraxis. Der Mediziner hatte nach Angaben eines Sanofi-Sprechers die in Deutschland normalerweise beigelegten Chargenetiketten vermisst. Über den Außendienst erreichte der Vorfall schließlich den Hersteller.

Derzeit geht Sanofi davon aus, dass es sich bei den Produkten um Originalware handelt, die in Holland hergestellt wurde. „Wir können nicht hundertprozentig ausschließen, dass es Fälschungen sind, allerdings spricht derzeit wenig dafür“, sagte der Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Die bislang untersuchten Proben seien Originalware gewesen. Zudem sei es relativ schwierig, die Packungen und die Spritzen nachzuahmen, so der Sprecher.

Bislang ist unklar, welchen Weg die Ware genommen hat und wie viele Importeure beteiligt waren. „Wir wissen auch noch nicht, ob die Packungen aus Unkenntnis der rechtlichen Lage oder mit Absicht ohne Chargenfreigabe importiert wurden“, sagte der Sprecher. Reimporte von Impfstoffen sind nämlich generell erlaubt. Allerdings muss die ausländische Ware genauso wie die deutschen Produkte die PEI-Freigabe durchlaufen. Anschließend bekommen die Produkte eine eigene PZN.

Sanofi sieht sich als Opfer des Systems: „Das ist die Kehrseite des freien Warenhandels“, so der Sprecher. Es gebe offenkundige Lücken im System. Man setzte sich deshalb für eine größtmögliche Transparenz der Vertriebswege ein. Da es sich dabei aber um marktregulatorische Aspekte handele, seien andere Stellen gefragt. „Wir sind nicht die Verursacher, sondern die Geschädigten“, so der Sprecher.

In den kommenden Wochen will Sanofi die zurückgeschickten Packungen und den kompletten Vorgang untersuchen. Dann soll auch über interne Konsequenzen diskutiert werden. „Es wäre eventuell möglich, die Packungen speziell für Deutschland zu kennzeichnen“, so der Sprecher. Dies würde allerdings den Produktionsprozess erschweren.