Hexal mit Bestellfax, aber ohne Zulassung

Auf dem Markt der Protonenpumpenhemmer werden die Karten derzeit neu gemischt. Erst vor wenigen Wochen hatte der Patentablauf von Pantoprazol die Phantasie der Marketing- und Vertriebsabteilungen der Generikahersteller beflügelt. Angesichts des anstehenden OTC-Switchs von Omeprazol kennen einige Anbieter nun kein Halten mehr: Um offenbar den dänisch-schweizerischen Pharmakonzern Nycomed mit seiner soeben zugelassenen OTC-Variante von Pantoprazol nicht allzu weit davon ziehen zu lassen, schickt Hexal bereits Bestellfaxe für sein apothekenpflichtiges Omeprazol in die Apotheken - obwohl es bislang keine Zulassung gibt.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte, hat noch kein Hersteller einen Antrag für OTC-Omeprazol-Produkte gestellt. Dies ist den Firmen erst möglich, wenn der Wirkstoff mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) tatsächlich apothekenpflichtig wird. Doch die Novelle steht noch aus.

Lange müssen die Firmen offenbar nicht mehr warten: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat nach Informationen von APOTHEKE ADHOC bereits einen Entwurf zur Änderung der AMVV an das Bundeskanzleramt geschickt. Die Novelle könnte damit am 10. Juli den Bundesrat passieren.

In der Branche rechnet man deshalb mit einer Markteinführung der OTC-Varianten von Omeprazol zum 1. August. Die Hersteller haben den Switch bereits fest eingeplant: „Ab August im Handverkauf“, steht auf dem Hexal-Bestellfax - „vorbehaltlich der Entscheidung des Gesetzgebers“. Die Novartis-Tochter wollte sich aus wettbewerblichen Gründen nicht zu ihrem Schreiben äußern.

Tatsächlich könnten die Hersteller nach in Krafttreten der AMVV-Änderung relativ zeitnah OTC-Zulassungen erhalten. Für den OTC-Switch haben die Firmen längst eine Zweitzulassung in der Hinterhand, in der nur noch auf die verschreibungspflichtigen Indikationen verzichtet werden muss. Die Bearbeitungszeit dafür belaufe sich auf wenige Tage, bestätigte der BfArM-Sprecher. Die Behörde ist eigenen Angaben zufolge auf den Antragsansturm eingestellt. Schon jetzt gebe es einen intensiven Austausch mit den Herstellern.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht des BfArMs hatte sich bereits im Januar für OTC-Varianten mit 20 Milligramm Wirkstoff ausgesprochen. Die Forderung des Ausschusses nach zusätzlichen Warnhinweisen für die Packungsbeilage hatte im aktuellen Fall allerdings zu zulassungsrechtlichen Schwierigkeiten und zur Verzögerung des Verfahrens geführt.