Hersteller verkleinern Packungsgrößen

Die deutschen Generikahersteller rechnen offenbar nicht damit, dass die Pläne des Gesundheitsministeriums (BMG), Paracetamol in Packungseinheiten mit mehr als zehn Gramm Wirkstoff der Verschreibungspflicht zu unterstellen, noch gekippt werden. Daher planen die Pharmafirmen offenbar bereits eine Umstellung der Packungsgrößen. Nach Angaben des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH) enthalten mehr als 90 Prozent der in Deutschland verkauften Packungen 30 Tabletten mit 500 Milligramm Paracetamol. Diese Maximalanzahl war bislang vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als therapiegerechte Packungsgröße definiert worden.

„Wir werden eine OTC-fähige 20er-Packung auf den Markt bringen“, kündigte eine Sprecherin der Firma Hexal gegenüber APOTHEKE ADHOC an. Ein Stada-Sprecher sagte gegenüber APOTHEKE ADHOC, das Unternehmen versuche, sich frühzeitig auf die Neuerungen einzurichten. Man werde auf jeden Fall an der 10er-Packung festhalten. Ob das Präparat mit 30 Tabletten Paracetamol 500 künftig noch verfügbar sei, ließ der Sprecher offen.

Wollen die Hersteller künftig auch kleinere Packungen auf dem Markt haben, müssen sie eine Änderungsanzeige bei der Zulassungsbehörde einreichen. Für die 30er-Standardgröße müssen die Packungsbeilage und die äußere Kennzeichnung des Arzneimittels geändert werden.

Auch die Firma Steigerwald sucht derzeit nach einem Weg, ihr Johanniskraut-haltiges Präparat Laif 900 auch zukünftig als OTC-Produkt anbieten zu können. Da das Präparat zur Behandlung mittelschwerer Depressionen zugelassen ist, könnte es ab Juli verschreibungspflichtig werden. Verschiedene Möglichkeiten würden geprüft, sagte eine Sprecherin des Phytopharmaka-Herstellers. So denkt die Firma offenbar darüber nach, ein Arzneimittel mit der gleichen Zusammensetzung wie Laif 900 für das Anwendungsgebiet leichte Depressionen beim BfArM zu beantragen.

Ergeben die noch ausstehenden Anhörungen in den Fachkreisen der Länder und Bundesministerien keine Änderungen, könnte die geänderte Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) nach Zustimmung des Bundesrates am 1. Juli in Kraft treten.