Grünes Licht für drei OTC-Switches

Berlin -

Gleich drei OTC-Switches könnten in Kürze auf die Apotheken zukommen: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungpflicht gab grünes Licht für die Freigabe von Dexibuprofen, Ibuprofen/Paracetamol und Levodropropizin.

Der Sachverständigenausschuss hat gestern bei allen drei Anträgen mehrheitlich für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht gestimmt:

• Zubereitung aus Ibuprofen und Paracetamol zur oralen Anwendung
• Levodropropizin zur oralen Anwendung
• Dexibuprofen zur oralen Anwendung

Bei allen drei Positionen gibt es „bestimmte Einschränkungen“, also etwa was die Packungsgröße angeht. Bei Dexibuprofen wurde außerdem die Wirkstoffmenge beschränkt. Da bei Ibuprofen in der Selbstmedikation maximal 400 mg pro Einzeldosis zulässig sind und Dexibuprofen doppelt so starkt wirkt, werden 200 mg freigegeben.

Dexibuprofen

Dexibuprofen das reine rechtsdrehende und wirksame Enantiomer von Ibuprofen, daher reicht im Regelfall die halbe Dosis für die volle Wirkung. Studien zeigen bei entsprechender Dosierung eine vergleichbare Wirksamkeit bei Osteoarthritis/Arthrose über eine Behandlungsdauer von 15 Tagen sowie bei Dysmenorrhö und bei Zahnschmerzen.

Die maximale Einzeldosis beträgt bislang 400 mg, pro Tag sollen maximal 1200 mg Dexibuprofen eingenommen werden. Wie der Klassiker wird Dexibuprofen zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen des Bewegungsapparates, aber auch von Zahnschmerzen und akuten Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö eingesetzt.

In Deutschland gibt es mit Deltaran nur ein einziges verschreibungspflichtiges Produkt auf dem Markt. Angeboten werden die Dosierungen 300 und 400 mg, die Variante à 200 mg ist seit einem Jahr außer Handel. Seit vielen Jahren vertreibt Pharmore den Wirkstoff in enger Kooperation mit dem österreichischen Hersteller Gebro. Zulassungen hat außerdem der Generikahersteller Fair-Med.

Ibuprofen war in den 1950er Jahren in den Laboren der Drogeriekette Boots entwickelt worden, eigentlich war es ein Zufallsfund, 1962 erhielt der Konzern ein Patent für die Entdeckung und brachte den Wirkstoff schließlich 1969 auf den Markt. Der erste Mensch, der Ibuprofen einnahm, war Entdecker Stewart Adams persönlich: Der Pharmakologe testete die Substanz nach einem Vodka-Kater auf einer Konferenz in Moskau. Zuvor hatte der Arzneistoff einen 30-tägigen Rattentoxizitätstest durchlaufen.

Der Wirkstoff zählt zu den nicht-steroidalen-Antirheumatika (NSAR) und besitzt antiphlogistische, antipyretische und analgetische Eigenschaften. Ibuprofen hemmt im Arachidonsäurezyklus unselektiv das Enzym Cyclooxigenase (COX) und in Folge die Bildung von Serie-2-Prostaglandinen als Entzündungsmediatoren. Darüber hinaus verfügt das Arylpropionsäurederivat über thrombozytenaggregationshemmende Eigenschaften. Zudem kann das NSAR Einfluss auf die lokal in der Niere gebildeten Prostaglandine nehmen, die für den renalen Blutfluss verantwortlich sind und somit die Durchblutung, die glomeruläre Filtrationsrate und die Reninsekretion beeinflussen.

Paracetamol/Ibuprofen

Ebenfalls für die Selbstmedikation freigegeben werden soll die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen. Ratiopharm hat die Kombination mit 500/200 mg im Portfolio, Ever vertreibt unter dem Namen Duoval die Kombination 500/150 mg. Paracetamol/Ibuprofen wird ab einem Alter von 18 Jahren zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen angewendet.

Levodropropizin

Ebenfalls aus der Verschreibungspflicht entlassen werden soll Levodropropizin. Der Arzneistoff ist in Quimbo (Pädia) enthalten, Tropfen und Sirup werden zur symptomatischen Therapie des Reizhustens ab einem Alter von zwei Jahren eingesetzt. Kinder im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren nehmen täglich 0,5 ml Sirup pro kg Körpergewicht (entspricht 3 mg Levodropropizin/kg KG), aufgeteilt in drei Einzeldosen zu sich. Zwischen den Gaben sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden liegen.