In dem Streit geht es um eine neue Vorgabe der EU. Demnach dürfen Großhändler nur die Arzneimittel zurücknehmen, die sie auch ausgeliefert haben. Vor diesem Hintergrund hatte das LUGV der Noweda-Niederlassung in Mittenwalde untersagt, andere Arzneimittel aus Apotheken zurückzunehmen.

Die Noweda befürchtet durch diese Vorgabe gravierende Nachteile für die Apotheken. Denn bislang müsse nur nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel aus irgendeinem Großhandel bezogen worden sei. Wenn Apotheken mehrere Lieferanten hätten, müssten sie künftig eine getrennte Lagerhaltung organisieren, befürchtet die Noweda. Diese Entwicklung will der Großhändler nicht hinnehmen.

„Es kann nicht sein, dass das bürokratische Spinnennetz immer weiter gewoben wird, ohne dass im Gegenzug zumindest ein erkennbarer Mehrwert für die Arzneimittelsicherheit festgestellt werden kann“, moniert die Noweda. Zudem werde jeder Apotheker unter den Generalverdacht gestellt, Arzneimittel außerhalb der legalen Lieferkette zu beziehen. Der Widerspruch gegen die Verfügung des Landes hat laut Noweda aufschiebende Wirkung, sodass sich für die Apotheker zunächst nichts ändert.

Ein Sprecher des Brandenburgischen Gesundheitsministeriums erklärte Anfang Juni, dem LUGV sei bei Inspektionen verschiedener Großhändler bekannt geworden, dass diese auch Arzneimittel zurück nähmen, die sie nicht selbst ausgeliefert hätten. Dabei handele es sich sowohl um Arzneimittel, die von einem anderen Großhändler stammten, als auch um Medikamente, die direkt beim Hersteller eingekauft und weiterveräußert wurden.

Aus Sicht des LUGV sind allerdings beide Vorgehensweisen nicht statthaft, wenn die Apotheke nicht über eine Großhandelserlaubnis verfügt. Zur Absicherung hat sich die Behörde an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) gewandt, das im Januar ein Schreiben an alle Landesbehörden verschickte. Darin habe das BMG die rechtliche Auslegung des LUGV vollumfänglich bestätigt, so der Sprecher des brandenburgischen Ministeriums.

Derzeit gibt es allerdings keine Möglichkeit, Einzelpackungen zu identifizieren. „Es geht also um die Bilanz“, erklärt Dr. Dieter Starke, Leiter der Expertenfachgruppe Großhandel/Arzneimittelvertrieb der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

Das ändert sich allerdings, sobald der delegierte Rechtsakt der EU-Kommission zu Sicherheitsmerkmalen bei Arzneimitteln in Kraft tritt. Die EU-Fälschungsrichtlinie soll Mitte dieses Jahres um eine Verifizierungspflicht für Arzneimittel erweitert werden. Spätestens drei Jahre nach Veröffentlichung – also 2018 – müssen die Sicherheitsmerkmale im Markt umgesetzt sein. Danach müssen Arzneimittelpackungen ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen, also eine Seriennummer.

Die Regelung gilt für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Ausgenommen sind Präparate, für die kein Fälschungsrisiko festgestellt wurde und die auf einer „White list“ geführt werden. Andersherum müssen OTC-Präparate keine Sicherheitsmerkmale tragen, außer für sie wurde ein Fälschungsrisiko festgestellt und sie stehen auf einer „Black list“. Omeprazol ist so ein Beispiel, das seit dem Fälschungsskandal als unsicher eingestuft wird – auch wenn damals die verschreibungspflichtige Variante betroffen war.

Die Vorgaben werden derzeit in dem Projekt Securpharm erprobt. In Codes werden die PZN, die Charge, das Verfallsdatum und eine randomisierte Seriennummer hinterlegt. Damit bekommen Arzneimittelpackungen eine Identität. Und dann dürfen aus Sicht des BMG tatsächlich nur noch die Packungen zurückgenommen werden, die auch geliefert wurden.