Noweda: QMS für Kühl-Retouren

Berlin -

Wenn ein Apotheker sein Studium beendet hat, sollte er in der Lage sein, ein Paket zu packen. Die Noweda gibt Apothekern dennoch eine ausführliche Packanleitung für Kühlarzneimittel an die Hand, um einen „ordnungsgemäßen Rücktransport“ der retournierten Kühlware zu ermöglichen. Apotheker sollen die Arzneimittel „wie in der angefügten Anleitung beschrieben“ verpacken.

Zunächst sollen Kühlgelkissen im Kühlschrank auf 4 °C, Toleranz 1 °C, und Kühl-Akkus im Tiefkühlschrank auf -20 °C gekühlt werden, Toleranz 3 °C. Dann beginnt das eigentliche Packen: Der Boden der Kühlbox wird mit den Gelkissen ausgelegt. Das Arzneimittel wird in einem Folienbeutel verpackt, auf die Kissen gelegt und anschließend mit weiteren Kühlgelkissen umschlossen.

Die durchgefrorenen Kühl-Akkus sollen unter Verwendung von Pappeinlagen, Einlegeschalen oder Akkuablagen von den Kühlgelkissen getrennt hinzugefügt werden. Bei einer Außentemperatur von mehr als 15 °C empfiehlt die Noweda zwei Kühl-Akkus, ansonsten reiche einer aus – zumindest bei Verwendung der Standard-Kühlbox des Großhändlers. Abschließend muss die Kühlbox mit dem passenden Deckel verschlossen werden.

Die Anleitung wird durch eine Skizze unterstützt, in der noch einmal ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass die Kühlgelkissen die Ware umschließen müssen und die oberste Lage der Box mit der entsprechenden Anzahl durchgefrorener Kühlakkus ausgelegt werden soll.

Die Kühlung von Arzneimitteln war zuletzt vor allem für Apotheken mit eigener Großhandelserlaubnis ein Thema. Denn seit die EU-Richtlinie zu Good Distribution Practice (GDP) verschärft wurde, gibt es zur Frage der Temperaturführung viele Diskussionen.

Zuletzt hatte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Frage-Antworten-Papier erarbeitet. Apotheker Dr. Armin Welker, der in der Sache bereits an den Phagro geschrieben hat, kritisierte in einem offenen Brief die Inkonsequenz der Behörden.

Welker moniert, dass die Angabe „Nicht über 25°C lagern“, die sich auf viele Packungen befindet, zu Unrecht als Höchstgrenze herangezogen wird. Aus seiner Sicht bezieht sich diese Angabe aber auf die „mittlere kinetische Temperatur“ (MKT), die in der Fachwelt genutzt wird, um die „Temperaturbelastung“ zu messen. Die ZLG hatte dem eine Abfuhr erteilt und erklärt, dass die MKT nicht zur Bewertung von Temperaturabweichungen auf dem Transport herangezogen werden könne. Zum einen würden kurzfristige Effekte damit nicht erfasst, zum anderen müsse zur Berechnung jede Temperatur bekannt sein.

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