Grippeimpfstoffe hätten reichen müssen

Berlin -

Welche Arzneimittel fehlen? Am 7. November lud das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum 8. Jour Fixe. Auf der Tagesordnung standen unter anderem die Versorgungssituation mit Grippeimpfstoffen und Sartanen sowie die möglichen Auswirkungen des Brexit auf die Arzneimittelversorgung. Jetzt liegt die Kurzinformation zum Jour Fixe vor.

Als Erstes berichtete das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über die Versorgungssituation bei saisonalen Grippeimpfstoffen. Für die aktuelle Saison hätten die Hersteller 15 Millionen Impfdosen avisiert. „Anhand der Hochrechnungen hätten diese ausreichen sollen“, so die Experten. Allerdings könnten die vielen Krankheitsfälle in der Grippesaison 2017/18 zu einer erhöhten Nachfrage geführt haben. Das PEI wies zudem auf Diskussionen über Impfstoffpreise sowie späte Bestellungen von Apotheken und Ärzten in einzelnen Regionen hin.

Zum Zeitpunkt des Jour Fixe hatte das PEI bereits mehr als 15 Millionen Impfdosen die Chargenfreigabe erteilt – diese waren Anfang November bereits abverkauft oder deckten die bereits erfolgten Bestellungen. Noch offene Vorbestellungen hätten zum damaligen Zeitpunkt noch vereinzelt bedient werden können. „Restbestände würden aber nicht zur Deckung der Nachfrage ausreichen“, so die Experten. Das Ergebnis einer Verbraucherumfrage des PEI ergab zudem, dass es bereits Anfang November regionale Verteilungs- und möglicherweise Versorgungsschwierigkeiten gab. Zu dem Zeitpunkt war bereits klar, dass nur sehr geringe Mengen Grippeimpfstoff als Importware zur Verfügung stehen. Dennoch wurde im Nachgang an den Jour Fixe von Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) der Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 ausgerufen und der Import ermöglicht.

Ein weiterer Tagesordnungspunkt ist die Versorgungssituation mit Sartanen und anderen Antihypertonika. Valsartan-haltige Arzneimittel wurden aufgrund einer Verunreinigung mit Nitrosaminen im Sommer zurückgerufen. Es folgten Rückrufe bei weiteren Vertretern der Stoffgruppe. Zum Teil dauern diese noch an. Noch heute sind auf der Liste der gemeldeten Lieferengpässe des BfArM verschiedene Valsartan-haltige Arzneimittel zu finden. Der Engpass wird in einigen Fällen noch bis in den Juli 2019 andauern.

Anders als die USA haben die Mitgliedsstaaten der EU sich nicht einem vollumfänglichen Importstopp der Betriebsstätte Chuannan des chinesischen Lohnherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical angeschlossen. Die Fabrik wurde jedoch unter „verstärkte Aufsicht der europäischen Behörde gestellt“. So soll die Umsetzung der geforderten korrigierenden Maßnahmen engmaschig kontrolliert werden. Laut Kurzinformation ist eine „Full Inspection“ der gesamten Herstellungsstätte für Anfang dieses Jahres vorgesehen.

Einen Blick in die Glaskugel wagten die Vertreter des Jour Fixe bei den möglichen Auswirken auf die Arzneimittelversorgung mit versorgungsrelevanten Wirkstoffen im Zuge des Brexit. Bereits am 6. Jour Fixe wurde diesbezüglich eine Vereinbarung getroffen, die frühzeitig mögliche Versorgungsrisiken identifiziert und eine Abstimmung geeigneter Maßnahmen ermöglichen kann. Das BfArM kam in der Auswertung zu dem Schluss, „dass mit keinem Versorgungsengpass bei den als versorgungsrelevant eingestuften Arzneimitteln zu rechnen ist.“ Auch den Vertretern des Jour Fixe seien keine gegenteiligen Indizien bekannt.

Ibuprofen ist seit einigen Monaten Thema des Jour fixe. Im Frühjahr wurden laut BfArM aktuelle Pressemitteilungen zum Engpass bei den Säften zum Anlass genommen, den Sachstand zu ermitteln. Der Jour fixe bestätigte: „Im Ergebnis stehen hinreichend Alternativen zur Verfügung“. Die Engpässe wurden auf die erheblich gestiegene Nachfrage im Zuge der Grippewelle zurückgeführt. Der Lieferengpass von Ibuprofen gilt aktuell als beendet – ebenso der Engpass bei Methyldopa.

In Bonn kommen zum Jour Fixe Vertreter von Apothekern und Ärzten, den Pharmaverbänden BAH, BPI und VFA und dem Großhandelsverband Phagro auf Einladung des BfArM zusammen. Mit dabei sind außerdem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) sowie das PEI und weitere offizielle Stellen. Die Experten haben verschiedene Themen auf dem Zettel.