Neue BfArM-Liste für Apotheken

Berlin -

Die Apotheker bekommen demnächst eine neue Liste. Die EU-Kommission hat einen Beschluss veröffentlicht, der für weitere Arzneimittel das Ruhen der Zulassung anordnet. Eine entsprechende Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll demnächst aktualisiert werden. Ein erneutes Chaos wie kurz vor Weihnachten droht den Apothekern diesmal aber offenbar nicht.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Arzneimittelagentur EMA hatte Mitte Januar für rund 700 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung empfohlen. Auf der Liste der europäischen Behörde stehen sowohl Präparate, die das BfArM bereits aus dem Verkehr gezogen hatte, als auch andere Produkte. Zu letzteren gehören Venlafaxin und Ciprofloxacin von Fair-Med, Alendronsäure von Accord und Trimetazidin/HCT von Lupin. Die EMA hat insgesamt rund 50 Präparate in verschiedenen Wirkstärken gelistet, die entweder in Deutschland zugelassen oder anerkannt wurden.

Welche Zulassungen tatsächlich am Markt sind, muss nun das BfArM prüfen. Die EU-Mitgliedsstaaten nun haben 30 Tage Zeit, den Beschluss umzusetzen. Die nationalen Arzneimittelbehörden können besonders dringend benötigte Medikamente von der Entscheidung freistellen. Die Hersteller haben dann zwölf Monate Zeit, zusätzliche Daten zu liefern. Spätestens in einem Monat wird es eine aktualisierte Fassung der Liste seitens des BfArM geben. Bis dahin gilt die bisherige Liste fort.

Die Hersteller werden in der Zwischenzeit ebenso informiert wie die Vertreter des Deutschen Apothekerverbands (DAV) und der deutschen Ärzteschaft. Von daher ist nicht davon auszugehen, dass es erneut zu Schwierigkeiten in Apotheken kommt, weil Arzneimittel plötzlich nicht mehr verkehrsfähig sind.

In großen Teilen deckte sich die EMA-Liste aber mit der des BfArM: Wirkstoffe wie Levetiracetam von Betapharm, Irbesartan, Irbesarten/HCT und Valsartan/HCT von Fair-Med, Irbesartan und Irbesartan/HCT von Heumann, Cefpodoxim von Hormosan, Escitalopram von Micro Labs, Tacpan von Panacea, Entacapon von Stada, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan von Unichem sowie Irbesartan und Irbesartan/HCT von Welding waren hierzulande ohnehin schon aus dem Verkehr gezogen.

Das BfArM hatte Ende vergangenen Jahres insgesamt 176 Zulassungen geprüft, zu denen zwischen 2008 und 2014 Studien bei GVK durchgeführt worden war. Schließlich hatte man in Bonn 80 Arzneimittel für nicht verkehrsfähig erklärt.

Inzwischen sind die viele Arzneimittel wieder verkehrsfähig – entweder, weil die Hersteller das BfArM von den Präparaten überzeugt, oder Widerspruch mit aufschiebender Wirkung eingelegt haben. Nicht verkehrsfähig sind laut BfArM nach wie vor Entaburg und Entacapon von Alfred E. Tiefenbacher, Escitalopram von Micro-Labs, Irbesartan von Unichem, Irbesartan und Irbesartan/HCT von Welding, Levetiracetam, Pramipexol und Valsartan von Betapharm sowie Venlafaxin von Basics.

Zehn Arzneimittel waren nach erfolgreichen Einlassungen der Hersteller in verschiedenen Wirkstärken vergleichsweise schnell wieder ganz von der Liste verschwunden, darunter Candesartan/HCT, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Levetiracetam von Hormosan, Esomeprapzol von Mylan dura und Tacpan (Tacrolimus) von Panacea.

Auch beim europäischen Verfahren haben die betroffenen Hersteller die Möglichkeit, eine „Re-Examination“ zu beantragen. Allerdings konnten die Zweifel an den Studien auch im Anhörungsverfahren nicht ausgeräumt werden: Nur ein Hersteller aus Osteuropa konnte sein Produkt retten.

Anlass für die Anordnung der Überwachungsbehörden waren mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Bei einer Inspektion des Unternehmens durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM waren laut EMA erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden. In allen neun untersuchten Studien sollen Elektrokardiogramme gefälscht worden sein.

Laut EMA wurden bei GVK mindestens über einen Zeitraum von fünf Jahren Studien manipuliert. Diese lange Zeit, die große Zahl der beteiligten Mitarbeiter ließen auf einen systematischen Ansatz schließen und generell Zweifel an der Integrität der Arbeit bei GVK aufkommen. Hinweise auf Gesundheitsgefahren gebe es aber nicht, so die EMA.