Gemäß § 2 Absatz 2 Anlage 1 der Abrechnungsvereinbarung ist die Chargenübermittlung beim E-Rezept Pflicht ist. Zum Abrechnungsdatensatz gehört demnach auch die Chargenbezeichnung des authentifizierungspflichtigen Arzneimittels – vorausgesetzt, der Data-Matrix-Code ist auf der Umverpackung zu finden.

In § 10 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) heißt es: „Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel […] vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“

Grundsätzlich müssen alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel mit Ausnahme der auf der sogenannten White List (Anhang I zur Delegierten Verordnung) aufgeführten Arzneimittel die geforderten Sicherheitsmerkmale tragen – Originalitätsverschluss und Data-Matrix-Code. Auf der Ausnahmeliste sind 14 Produktkategorien zu finden, darunter Homöopathika, Allergenextrakte, Kontrastmittel sowie Lösungen für die parenterale Ernährung.

Im Umkehrschluss heißt es: Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen keine Sicherheitsmerkmale tragen. Ausnahmen sind auf der Black List (Anhang II zur Delegierten Verordnung) aufgeführt.

Bis zum 29. Februar hatten DAV und GKV-Spitzenverband eine Friedenspflicht vereinbart, wenn die Charge im Abgabedatensatz oder beim Blistern der Hinweis „Stellen“ fehlt. Ab dem 1. März sollten Apotheken die Charge oder den Hinweis wieder übermitteln. Der Wert „Stellen“ kann noch bis Ende Juni 2025 anstelle der Charge übermittelt werden. Grundlage ist die Ergänzung der Abrechnungsvereinbarung.