Filialapotheken brauchen kein Labor mehr

Filialapotheken müssen künftig womöglich über kein eigenes Labor mehr verfügen. Dies geht aus dem heute bekannt gewordenen Eckpunktepapier zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hervor. Demnach kann auf ein Labor einschließlich des Herstellungsbereiches verzichtet werden, wenn die erforderlichen Prüfungen und Rezepturanfertigungen von der jeweiligen Hauptapotheke oder einer anderen Filiale übernommen werden. Dies erfolge in der Praxis in vielen Fällen bereits „unter der Hand“, heißt es in dem Papier.

Bei der Rezepturherstellung soll nun offenbar doch nicht so stark wie ursprünglich diskutiert nachgebessert werden. Der allgemeine Rezepturherstellbereich soll laut aktuellem Eckpunktepapaier mindestens nach drei Seiten abgetrennt sein und kann in einem geeigneten Raum der Apotheke eingerichtet werden. In einem ursprünglich diskutierten Arbeitsentwurf war noch vorgesehen gewesen, die Rezeptur in Zukunft „allseitig raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen“.

Anders als zunächst geplant sollen nun auch nicht alle Apotheken zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verpflichtet werden, sondern nur diejenigen, die bestimmte Tätigkeiten durchführen. Dazu zählen die Herstellung parenteraler Rezepturen, die maschinelle Verblisterung sowie die Herstellung von Arzneimitteln nach der Hunderterregel. Es handele sich hierbei um besonders kritische Arzneimittel, um die maschinelle Herstellung beziehungsweise um Mengen, die üblicherweise von Herstellern außerhalb von Apotheken vorgenommen werde. Die Apotheken sollen allerdings nicht zur kostenpflichtigten Zertifizierung des QMS durch Dritte verpflichtet werden.

Rezepturen sollen künftig in unkritisch und kritisch unterteilt werden. Erstere - zum Beispiel Nasentropfen oder Salben - sollen weiterhin nach anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt werden. Für Parenteralia und Blister sollen allerdings die Anforderungen an die Standards, die auch für Herstellbetriebe gelten, angepasst werden. Apotheken, die „kritische“ Rezepturen anfertigen, müssten sich damit an die Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) halten.