Faktencheck: Der neue Rahmenvertrag

Berlin -

Der neue Rahmenvertrag steht und soll nach der Veröffentlichung durch den GKV-Spitzenverband in den kommenden Tagen auf der Website der ABDA veröffentlicht werden. Geänderte Regelungen gibt es zum 1. Juli zur Importquote, Defektbelegen, Retaxation und Rezeptkorrekturen. Die wichtigsten Änderungen im Überblick, den kompletten Faktencheck zum Download gibt es hier, weitere Links zum Originaldokument sowie zu den Technischen Anlagen am Ende des Textes.

1) Definitionen (§ 2)

Neu eingeführt wurde ein Kapitel mit den wichtigsten Begriffsdefinitionen. Hier sind N-Größen und -Spannen, Preis- und Produktverzeichnis, Auswahl, gesetzliche Rabatte, Rundungsregel, Importarzneimittel und preisgünstige Importarzneimittel sowie die Begriffe „vorrätig“, „lieferfähig“, „nicht verfügbar“ und „in Vertrieb“ beziehungsweise „außer Vertrieb“ näher erläutert.

Hier finden sich bereits zwei wichtige Änderungen:

• Als preisgünstig gelten Importe bei einem Preisabstand zum Referenzarzneimittel von
  • mindestens 15 Prozent bei einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro
  • mindestens 15 Euro bei einem Abgabepreis von mehr als 100 Euro bis einschließlich 300 Euro
  • mindestens 5 Prozent bei einem Abgabepreis von mehr als 300 Euro

• Ein Produkt gilt als nicht verfügbar, wenn es „innerhalb angemessener Zeit“ nicht beschafft werden kann. Als Nachweis dienen zwei Verfügbarkeitsanfragen beim Großhandel im „direkten zeitlichen Zusammenhang mit der Vorlage der Verordnung“. Falls Belieferungs- und Vorlagedatum voneinander abweichen, ist das Vorlagedatum auf dem Rezept zu vermerken. Hat die Apotheke nur einen Lieferanten, genügen zwei Verfügbarkeitsanfragen in „angemessenem zeitlichen Abstand“. Der Großhandel muss die Anfragen registrieren und als wesentlichen Parameter im Beschaffungsprozess nutzen.
  
  • Der Beleg muss enthalten:
    • Angaben zum abgefragten Großhandel
    • IK der anfragenden Apotheke
    • Zeitstempel der Anfrage mit Uhrzeit und Datum
    • abgefragte Pharmazentralnummer (PZN)

Anmerkung: Kompliziert wird es, wenn mehrere Rabattpräparate fehlen oder sogar die vier in Frage kommenden Ausweichpräparate. Dann müssten theoretisch bis zu 14 Belege (zwei pro Arzneimittel) gesammelt werden (§ 14). In den Lieferverträgen der einzelnen Kassen gibt es wiederum teilweise andere Vorgaben, die ebenfalls beachtet werden müssen. So fordert die KKH seit Herbst nur einen Defektbeleg pro Rabattpartner.

 

2) Abgaberegeln (§ 7 bis 19)

a) Rezepte (§ 7)

Die Vorschriften zur Abgabe wurden überarbeitet. Nicht ordnungsgemäß ausgestellte Rezepte sollen künftig entsprechend den Vorgaben von AMVV und BtMVV korrigiert und ergänzt werden können, sodass eine abgabefähige Verordnung entsteht. Ist das Arzneimittel nicht eindeutig bestimmt, muss vor der Korrektur Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden. Alle Änderungen sind abzuzeichnen.

b) Packungsgrößen (§ 8)

Die Problematik der Stückelung soll gelöst werden, indem jede Verordnungszeile einzeln betrachtet wird und mit der jeweils verordneten Anzahl von Packungen zu beliefern ist. Entsprechend wurde die Regelung gestrichen, dass ein Vielfaches der größten Packung nur dann abgegeben werden darf, wenn der Arzt ausdrücklich darauf hingewiesen hat. Die Regelung war zuletzt ohnehin nicht mehr strafbewehrt.

Packungsgrößen, die oberhalb des größten N-Bereichs liegen, dürfen nicht zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. In der Vergangenheit galt hier die Regelung, dass die verordnete Menge durch Stückelung der größten N-Packung abgegeben werden durfte. Dies ist nun nur in dringenden Fällen möglich (§ 17).

Ist eine N-Größe angegeben oder fällt die Packung in den N-Bereich, darf wie bislang unter den verschiedenen Alternativen frei ausgewählt werden. Außerhalb des N-Bereichs muss auch in Zukunft die verordnete Stückzahl eingehalten werden.

Gibt es die verordnete Stückzahl nicht oder gibt es in einem angegebenen N-Bereich keine Packung, ist die Verordnung nicht eindeutig. Das bedeutet, dass hier Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden muss (§ 7). Dasselbe gilt, wenn sich N-Größe und Stückzahl widersprechen – hier galt in der Vergangenheit dann die Stückzahl. Diese Regelung gilt künftig nur noch in dringenden Fällen, etwa im Notdienst (§ 17).

c) Generika vs. Importe (§§ 9 – 14)

Neu wird im Rahmenvertrag unterschieden zwischen

• Verordnungen von Arzneimitteln, bei denen
  • es außer Importen keine Alternative gibt
  • der Austausch ausgeschlossen ist (Aut-idem-Kreuz, Aut-idem-Liste)
  • es sich um Biologicals handelt, die nicht in Anlage 1 als austauschbar genannt sind

• Verordnungen im generischen Markt

d) Generika (§§ 11 und 12)

Ist ein Austausch möglich, müssen zunächst bestehende Rabattverträge bedient werden (§ 11). Ist dies nicht möglich, muss eines der vier preisgünstigsten Produkte abgegeben werden, sämtliche Rabatte sind dabei zu berücksichtigen (§ 12). Damit gibt es zwar eine Auswahlmöglichkeit mehr als bislang, allerdings darf auch das verordnete Präparat neuerdings nur noch abgegeben werden, wenn es selbst in diese Gruppe fällt. Sind auch diese Produkte nicht lieferbar, muss das nächst preisgünstige, verfügbare Fertigarzneimittel abgegeben werden; allerdings darf dieses nicht teurer als das verordnete sein.

e) Importrelevanter Markt (§§ 11 und 13)

Gibt es weder Rabattverträge noch Generika, kann also neben dem Original nur ein Import ausgewählt werden, darf das abgegebene Produkt unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rabatte nicht teurer sein als das namentlich verordnete.

Grundsätzlich wird dieser in § 13 geregelte „importrelevante Markt“ in Form eines Einsparziels gesteuert: In der Summe muss jede Apotheke in diesem Bereich 2 Prozent an direkten Einsparungen generieren. Berücksichtigt werden alle preisgünstigen Importen nach § 2, als Vergleichsgröße werden die Kosten für die in Frage kommenden Originalpräpate zugrunde gelegt.

Wird die Quote nach sechs Monaten nicht erfüllt, wird die Rechnung gekürzt; darüber hinaus gehende Guthaben werden gutgeschrieben, aber nicht ausgezahlt.

Durch die Neuregelung entfällt die bisherige Importquote, bei der 5 Prozent des Umsatzes mit Importen erwirtschaftet werden müssen und dabei eine Wirtschaftlichkeitsreserve von 10 Prozent – also 0,5 Prozent des Gesamtumsatzes – erzielt werden muss. Allerdings wird hier bislang der gesamte Arzneimittelmarkt betrachtet, außerdem muss die Quote in jedem Quartal erfüllt werden.

Sprechstundenbedarf ist weiterhin ausgeschlossen, Rabattverträge werden aufgrund der Umstrukturierung ohnehin nicht berücksichtigt. Ein Jahr nach Inkrafttreten soll das Einsparziel auf Basis der vorliegenden Umsetzungsergebnisse überprüft und gegebenenfalls neu vereinbart werden. „Dabei ist sicherzustellen, dass die Festlegung des Einsparziels adäquate Anreize für wirtschaftliche Abgaben setzt und dabei gleichzeitig die Apotheken nicht überfordert.“

f) Ausnahmen und Sonder-PZN (§ 14)

Sind weder Rabattarzneimittel noch die vier preisgünstigen Alternativen lieferbar, kann die Apotheke unter Verwendung der entsprechender Sonder-PZN und Nachweis der geforderten Defektbelege nach § 2 das nächst preiswerte und verfügbare Präparat abgeben (siehe § 12). Dasselbe gilt, wenn die entsprechenden Produkte in der Apotheke nicht vorrätig sind und ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe erfordert (§ 17).

Anmerkung: Aus dem Text ergibt sich nicht, dass beim Wechsel auf eines der vier preisgünstigen Präparate die Sonder-PZN aufgedruckt werden muss. Laut altem Rahmenvertrag durfte bei Nichtverfügbarkeit des Rabattarzneimittels nur auf die preisgünstigsten drei Produkte sowie das verordnete Präparat oder einen 15/15-Import ausgewichen werden; ansonsten war ein neues Rezept notwendig.

Genauso können nicht verfügbare preisgünstige Importe per Sonder-PZN gekennzeichnet werden; der Vorgang wird dann bei der Berechnung des Einsparziels nicht berücksichtigt.

Auch bei pharmazeutischen Bedenken können weiterhin mit Sonder-PZN geltend gemacht werden, allerdings müssen diese jetzt zusätzlich auf dem Rezept konkretisiert werden. Allerdings verliert die Apotheke auch in Zukunft den Erstattungsanspruch nicht, wenn eines von beiden fehlt (§ 6). Sind mehrere pharmazeutische Mitarbeiter involviert, muss jeder die Bedenken separat abzeichnen.

g) Teilmengen (§ 16)

Die Vorgaben zur Abgabe von Teilmengen zum Beispiel in Form einer Verblisterung wurden in einen eigenen Paragrafen überführt und leicht verändert: Weiterhin bedarf es einer ausdrücklichen ärztlichen Anordnung und einer „Einigung über den Preis“; allerdings können auch die Partner des Rahmenvertrages einen ergänzenden Vertrag dazu vereinbaren.

h) dringende Fälle (§ 17)

Grundsätzlich gelten die Abgabevorschriften auch bei der Akutversorgung und im Notdienst. Ist jedoch in solchen Situationen eine Rücksprache mit dem Arzt nicht möglich, gibt es einige Vereinfachungen: So darf bei sich widersprechender N-Größe und Stückzahl auf dem Rezept die verordnete Stückzahl abgegeben werden. Fehlen jegliche Angaben zur Menge, darf nicht mehr nur die kleinste im Handel befindliche, sondern die kleinste vorrätige Packung abgegeben werden, maximal die N1.

Auf die in der Apotheke direkt verfügbaren Packungen zielen auch die anderen Regelungen ab: So darf bei einer nicht vorrätigen N-Größe auf den nächst kleineren N-Bereich ausgewichen werden; fehlt auch dieser, auf die kleinste normierte Packung oder schließlich sogar die kleinste vorrätige Packung, sofern diese nicht größer als die verordnete ist. Auch bei Fehlen einer nach Stückzahl verordneten Packung darf die nächst kleinere vorrätige Packung abgegeben werden. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln darf dagegen weiterhin auf die der verordneten Menge nächstliegende vorrätige Packungsgröße ausgewichen werden.

Wurde eine Menge jenseits der N-Größen verordnet, darf nur die N3 abgegeben werden, gegebenenfalls ein Vielfaches, sofern die verordnete Stückzahl nicht überschritten wird. Außerdem darf auf die der verordneten Menge nächstliegende kleinere vorrätige Packungsgröße ausgewichen werden.

i) Sonderfälle (§ 18)

Sind Packungsgrößen aufgrund unterschiedlicher Positionen in der PackungsV mehr als einer N-Bezeichnung zugeordnet, gilt die im Preis- und Produktverzeichnis zur verordneten PZN angegebene Gruppe. Eine Wirkstoffverordnung gilt hier als unklar, wenn nicht sowohl Stückzahl als auch eine zugehörige N-Bezeichnung angegeben werden.

Zwischen Fertigarzneimitteln, die sich hinsichtlich der Verschreibungspflicht unterscheiden, ist ein Austausch nicht zulässig. Auch ein Austausch von Medizinprodukt und Arzneimittel ist weiterhin nicht zulässig.

Sofern die nach der Messzahl bestimmte größte Packung nicht in Vertrieb ist, kann ein Vielfaches der Packung mit der nächstkleineren Messzahl abgegeben werden, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge.

j) Parenteralia (§ 19)

Für den Fall, dass bei der Sterilherstellung künftig Rabattvereinbarungen zwischen Herstellern und Krankenkassen geschlossen werden, ist im neuen Rahmenvertrag bereits vorgesorgt: Apotheken müssen die Verträge berücksichtigen.

k) Datenübermittlung (§§ 28 und 29)

Die Regelungen zur Datenübermittlung zu Rabattverträgen und Impfstoffabschlägen wurden neu gefasst, betreffen aber vor allem Krankenkassen, GKV-Spitzenverband und Deutschen Apothekerverband (DAV).

l) Entlassmanagement (§ 31 und Anlage 8)

Die 2018 separat verfassten ergänzenden Bestimmungen zum Entlassmanagement wurden jetzt in den Rahmenvertrag überführt.

m) Inkrafttreten (§ 32)

Der neue Rahmenvertrag tritt zum 1. Juli in Kraft und gilt entsprechend für alle Abgabevorgänge ab diesem Datum.

n) Anlagen

• Anlage 1 (Austauschbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel – aktualisiert)
• Anlage 2 (Meldung von Rabattverträgen – überarbeitet)
• Anlage 3 (Meldung von Rabattverträgen für Fertigarzneimittel in Parenteralia – neu)
• Anlage 4 (Meldung von Impfstoffabschlägen – neu)
• Anlage 5 (Regelung zur Zuzahlungsfreistellung von Arzneimitteln – neu)
• Anlage 6 (Muster für Haftungsfreistellungserklärung – neu)
• Anlage 7 (Korrekturverfahren – vormals Anlage 2a)
• Anlage 8 (ergänzende Bestimmungen zum Entlassmanagement - neu)

 

Downloads:

• Faktencheck
• Rahmenvertrag im Original inklusive Anlagen
• Erläuternde Hinweise von GKV-Spitzenverband und DAV
• Technische Anlage 1 (Version 31 vom 4. Dezember 2018, anzuwenden ab Abrechnungsmonat April 2019)
• Technische Anlage 2 (Version 6 vom 19. März 2014)
• Technische Anlage 3 (Version 38 vom 6. Februar 2019, anzuwenden ab Abrechnungsmonat Juli 2019)
• Technische Anlage 4 (Version 7 vom 16. Juni 2016)
• Technische Anlage 6 (Version 002 vom 6. Februar 2019, anzuwenden ab 1. Juli 2019)