Was ist die Analgetika-Warnhinweisverordnung?
Um die Risiken der Selbstmedikation mit Schmerzmitteln zu minimieren, wurde unter Experten lange diskutiert. Sogar eine Rezeptpflicht war im Gespräch. Seit 1. Juli ist die Analgetika-Warnhinweisverordnung (Analgetika-WarnhV) in Kraft. Sie sieht vor, dass gängige Schmerzmittel mit einem Warnhinweis versehen werden müssen.

Welche Analgetika sind betroffen?
Die AnalgetikaWarnHV gilt für Humanarzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und „ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber“ zugelassen sind. Neben Fertigarzneimitteln sind auch Rezepturen betroffen.

Für welche Wirkstoffe und Darreichungsformen gilt die Verordnung?
Eingeschlossen sind Arzneimittel zur oralen oder rektalen Applikation, die Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten.

Wie lautet der Hinweis?
Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

Wie viele Produkte sind betroffen?
Laut Bundesgesundheitsministerium sind 1742 Arzneimittel betroffen, die von 843 pharmazeutischen Unternehmen in den Verkehr gebracht werden. Den Schätzungen zufolge geht es um 100 Millionen verkaufte Packungen pro Jahr.

Warum gibt es Unterschiede bei identisch zusammengesetzten Produkten bzw. Dachmarken?
Je nachdem, wie die Indikation lautet, sind selbst identisch zusammengesetzte Präparate betroffen oder nicht.

Wie muss der Hinweis aussehen?
Der Warnhinweis muss auf der Vorderseite der Umverpackung in gut lesbarer Schrift aufgebracht sein. Formale Vorgaben gibt es darüber hinaus nicht.

Ab wann sind Warnhinweise Pflicht?
Für die Hersteller gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren. Alle Arzneimittel, die seit dem 1. Juli neu eingeführt werden, müssen den Hinweis sofort tragen.

Was müssen Apotheken beachten?
Apotheken können die alten Packungen weiterhin abverkaufen, voraussichtlich bis zu fünf Jahre könnten die alten Packungen noch im Umlauf sein. Apotheken müssen die neuen Vorgaben außerdem bei der Erstellung ihrer Werbematerialien wie Angebotsflyer berücksichtigen – und zwar sofort. Denn für sie gilt die Übergangsvorschrift nicht. Rezepturarzneimittel sind ebenfalls betroffen und sollen mit dem Hinweis versehen werden.

Eine Übersicht, welche bekannten Produkte betroffen sind, gibt es zum Download im LABOR von APOTHEKE ADHOC.