Hersteller befürchten größere Packungen

Berlin -

Zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen sollen Packungen künftig mit einem Data-Matrix-Code ausgestattet und somit identifizierbar werden. So sieht es die EU-Fälschungsrichtlinie vor. Doch womöglich ist der Code nicht genug: Diskutiert wird derzeit, ob die Seriennummer auch als Ziffernfolge auf der Packung stehen muss. Die Hersteller fürchten, dass die Schachteln größer werden müssen.

Ob die Hersteller tatsächlich verpflichtet werden, die Seriennummer nicht nur codiert, sondern auch in Klarschrift aufzudrucken, ist noch nicht entschieden. Die EU-Kommission arbeitet noch an dem delegierten Rechtsakt, mit dem die Vorgaben der Fälschungsrichtlinie umgesetzt werden.

Derzeit wird der Entwurf dieser Verordnung von den Juristen geprüft, anschließend wird das Dokument in die offiziellen EU-Sprachen übersetzt. Erst dann wird der Rechtsakt veröffentlicht und die Hersteller wissen, woran sie sind. Stefano Soro, der bei der EU-Kommission die Abteilung Produkt- und Servicequalität leitet, hofft, dass der Verordnungstext noch im September publiziert wird.

Bis dahin will man sich bei der Kommission aber nicht festlegen. Bei der Securpharm-Infotagung in Frankfurt räumt Soros Kollegin Dr. Patrizia Tosetti lediglich ein, dass ein von Menschen lesbarer Code im Gespräch gewesen sei. Auf die Frage, ob die Seriennummer in Klarschrift geplant sei – und ob man diese Vorgabe nicht doch noch streichen könnte – antwortete sie: „Ich kann weder Ja noch Nein sagen.“

Tosetti wies aber auch darauf hin, dass man bei der Konzeption des Systems durchaus auch den Fall in Betracht ziehen sollte, dass die Live-Abstimmung zusammenbricht. Dann sollte es möglich sein, die Seriennummer zumindest per Hand zu notieren und später in das System einzutragen und die Packung somit als abgegeben zu markieren.

„Es sollte einen Plan B geben“, betonte Tosetti. Sie ist überzeugt: „Es gibt vielleicht Fehler, wenn man den Code per Hand eingibt, aber es gibt mit Sicherheit mehr Fehler, wenn man ihn überhaupt nicht eingibt.“ Soro fügte hinzu: „Wir müssen sicherstellen, dass das System glaubwürdig ist und so wenig Schlupflöcher wie möglich lässt.“

Die Industrie befürchtet durch die Seriennummern in Klarschrift jedoch mehr Probleme als Nutzen. Nicht nur dass das Eintippen einer womöglich 20-stelligen sehen sie als Schwierigkeit, sondern auch den Platz auf den Packungen.

Maren Göpfert, die bei Boehringer Ingelheim den Bereich Verpackung verantwortet, räumte ein, dass das Aufbringen der Seriennummer auf kleinen, schmalen Faltschachteln eine Herausforderung sei – sowohl bei der Positionierung als auch der Lesbarkeit. Bei Boehringer Ingelheim habe man sich für die Schriftgröße 6 entschieden. „Mehr war technisch nicht zu machen“, erklärte Göpfert.

Dr. Oliver Onusseit vom zuständigen Referat 114 des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) nahm immerhin den Appell der Hersteller mit, Alternativen zu prüfen. So könnte die Schriftart etwa sehr klein sein – unter der Voraussetzung, dass sie mit technischen Hilfsmitteln dennoch gelesen werden könne.

Sobald der delegierte Rechtsakt von dem EU-Parlament und dem Ministerrat abgesegnet und in Kraft getreten ist, haben die Staaten drei Jahre Zeit, die Vorgaben umzusetzen. Danach werden nur noch solche Packungen freigegeben, die die geforderten Sicherheitsmerkmale tragen. Packungen ohne Seriennummer, die früher bereits freigegeben wurden, dürfen laut Onusseit aber weiter abgegeben werden.