Emerade: So muss das (vorläufige) Ersatzrezept aussehen

Berlin -

Nachdem in der vergangenen Woche alle Chargen des Notfallpens Emerade (Epinephrin) der letzten 18 Monate zurückgerufen wurden, strömen nun viele verunsicherte Kunden in die Apotheken. Patienten können ihren defekten Notfallpen umtauschen. Wie eine Ersatzverordnung generell aussehen soll, ist nach wie vor unklar. Daher gibt es für den Fall jetzt eine Übergangsregelung.

Seit Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) haben die Kassen im Fall von Rückrufen einen Regressanspruch gegen den Hersteller. Patienten sollen ebenfalls ohne Zuzahlung an ein Ersatzprodukt kommen. Im Rahmenvertrag ist in § 31a die Ersatzverordnung geregelt. Es gibt zwar Vorgaben an das Rezept. Wie die sogenannten „Ersatzverordnungen“, die seit Jahresbeginn grundsätzlich zulässig sind, aussehen sollen, ist allerdings noch nicht im Detail bekannt. Ersatzverordnungen können ausgestellt werden, wenn ein Arzneimittel aufgrund von einem Produktmangel zurückgerufen wird. Demnach wäre dies bei den aktuellen Rückrufen des Notfallpens Emerade möglich. Hierbei handelt es sich um einen Sonderfall vom Sonderfall: Denn eigentlich handelt es sich bei den Adrenalinpens um Originale und keine generischen Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff gleich ist. Denn es gibt Patente für den Pen. Aber für parallelvertriebene Originale gibt es im Rahmenvertrag inzwischen eine Regelung.

Die Übergangsregelung

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht bei einer Ersatzverordnung die entsprechende Kennzeichnung der Verordnung durch den Vertragsarzt vor: Die Details dazu regeln die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband im Bundesmantelvertrag-Ärzte. Wie die KBV auf Nachfrage mitteilt, sind die Regelungen einschließlich der Vorgaben für die Arzneimittelverordnungssoftware der Vertragsärzte derzeit noch nicht abgeschlossen.

Aufgrund des Rote-Hand-Briefs habe man sich jedoch mit dem GKV-Spitzenverband auf eine Übergangsregelung verständigt: Auf der Ersatzverordnung darf nur das Arzneimittel verordnet werden, dass das zurückgerufene ersetzt. Über der Verordnungszeile ist vom Arzt zudem der Wortlaut „Ersatzverordnung wegen Rückruf Emerade“ zu vermerken.

Neues Rezept ohne Zuzahlung

Wenn Patienten ihren defekten Emerade-Notfallpen in der Apotheke umtauschen wollen, brauchen sie zwar ein neues Rezept, müssen aber keine Zuzahlung leisten. Die Apotheke muss zudem das vereinbarte Sonderkennzeichen – das bislang noch nicht bekannt ist – aufdrucken. Das Sonderkennzeichen soll in der Technischen Anlage I aufgeführt werden. Gemäß Rahmenvertrag haben die Apotheken die zur Sicherung von Ersatzansprüchen dienenden Rechte unter Beachtung der geltenden Form und Fristvorschriften zu wahren. Außerdem sollen sie bei der Durchsetzung der Ersatzansprüche durch die Krankenkasse soweit erforderlich mitwirken – beispielsweise durch Auskunftserteilung oder durch Zurverfügungstellung entsprechender Unterlagen und Kaufbelege.

Was ist bei der Belieferung zu beachten?

Liegt ein Rabattvertrag vor, hat dieser auch Vorrang und muss bedient werden. Wurde kein Zuschlag vergeben oder ist der Rabattpartner nicht lieferbar, sind nur das preisgünstigste der Parallelarzneimittel oder ein Importarzneimittel zum verordneten Arzneimittel oder dem Parallelarzneimittel abgabefähig, vorausgesetzt es nicht teurer als das preisgünstigste Parallelarzneimittel.

Hier liegt das Problem, denn Importarzneimittel der Notfallpens sind mitunter nur schwer zu bekommen. Außerdem darf das gelieferte Arzneimittel nicht teurer sein als das verordnete. Für die Ermittlung des Preises im Rahmen der Anwendung des Wirtschaftlichkeitsgebots sind sämtliche gesetzlichen Rabatte zu berücksichtigen. Jext (Alk-Abelló) und Fastjekt/EpiPen (Meda) liegen unter Emerade.

Der aktuelle Rückruf

Der aktuelle chargenübergreifende Rückruf der Emerade-Pens findet bis zur Ebene der Verbraucher statt – ein extrem seltener Fall. Ärzte und Apotheker werden aufgefordert, Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen Pen erhielten, über den Chargenrückruf zu informieren. Anfänglich ging der Hersteller von einem Zusammenhang zwischen Aktivierungsfehler und Temperatur aus – mittlerweile wurde ein Bauteil im Pen selbst als Fehlerquelle bestätigt. Laut Arzneimittelverordnungsreport werden pro Jahr rund 60.000 Tagestherapiedosen (DDD) abgegeben. Rechnet man diese Zahl auf den betroffenen Zeitraum hoch, so könnten bis zu 90.000 Patienten von defekten Injektoren betroffen sein.