Der Zugang zu Fycompa (Perampanel) ändert sich erneut: Ab April kann das Antiepileptikum nur noch als Einzelimport aus dem Ausland bezogen werden. Der Hersteller Eisai gibt das Präparat über ein spezielles Lieferprogramm bislang kostenfrei ab. Die Apotheken müssen viele Formulare ausfüllen und erhalten ihre Sendung dann aus der Schweiz.

Im September 2012 kam das Mittel in Deutschland auf den Markt. Doch im März 2013 stellte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen fehlenden Zusatznutzen fest. Eisai hatte sich bei den Studien nur eingeschränkt an die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gehalten. Ein zweiter Anlauf bei der Nutzenbewertung scheiterte im vergangenen Jahr.

Ohne Zusatznutzen hätte Eisai das Mittel zu Dumping-Preisen verkaufen müssen. Der Konzern nahm das Präparat daher im Juni 2013 vom deutschen Markt und legte stattdessen ein spezielles Importprogramm auf. Apotheken müssen seitdem bei der Firma Clinigen bestellen; die Firma liefert das Medikament zum Nulltarif aus. Die Apotheken rechnen bei der Krankenkasse den normalen Fixzuschlag ab. Das Procedere kostet jedoch viel Zeit; außerdem bezahlt die Apotheke die Einfuhrumsatzsteuer, die allerdings als Vorsteuerabzug verrechnet werden kann.

Laut Eisai sind bislang mehr als 5000 Menschen im Rahmen des Programms mit Fycompa behandelt worden. Vermutlich ist dem japanischen Hersteller die Gratisversorgung der Patienten schlichtweg zu teuer geworden. Ab April muss jede Apotheke das Medikament einzeln importieren und vorab für jeden Import eine Genehmigung bei der Krankenkasse einholen.

Damit wird es für die Apotheken einfacher, da der Einzelimport deutlich weniger aufwändig ist. Bislang wurden entsprechende Rezepte wegen Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot auf Null retaxiert.

Seit Inkrafttreten des AMNOG im Jahr 2011 ist die Vermarktung von neuen Arzneimitteln deutlich schwieriger geworden. Zum Beispiel für Janssen-Cilag: Das Antidiabetikum Invokana (Canagliflozin) sollte der neue Blockbuster werden, aber der G-BA sah keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, den Sulfonylharnstoffen. Auch die Kombination mit Metformin (Vokanamet) fiel durch. Für die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband standen die Vorzeichen damit schlecht: Beide Präparate traten gar nicht erst in Deutschland an.

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly hatten zunächst intensiv mit dem G-BA um die zweckmäßige Vergleichstherapie bei der Bewertung von Trajenta (Linagliptin) gestritten. Als die Preisverhandlungen scheiterten, wurde Trajenta endgültig für den deutschen Markt gestrichen.

Wie Boehringer erging es auch Novartis mit Galvus. Vildagliptin trat mit Studiendaten für fünf verschiedene Patientengruppen an. Keine Subgruppe konnte der Bewertung von IQWiG und G-BA standhalten. Die Kombination mit Metformin ergab ebenfalls keinen Zusatznutzen; Novartis nahm beide Produkte aus dem Handel.

Für Tresiba (Insulin degludec) kam im August 2015 das endgültige Aus. Dreimal hatte Novo Nordisk das Präparat in die Nutzenbewertung geschickt, um zumindest für Teilpopulationen einen Zusatznutzen nachweisen zu können. Wegen formaler Mängel wurde dem Wunsch nicht entsprochen: Der dänische Konzern hatte Wirksamkeitsstudien teilweise zurückgehalten oder geschwärzt.

Nur wenige Hersteller schaffen es, den G-BA vom Nutzen ihren Neueinführungen zu überzeugen. So auch Novartis mit Rasilamlo (Aliskiren/Amlodipin), Bausch & Lomb mit Yellox (Bromfenac) und Almirall mit Constella (Linaclotid). Ähnlich erging es Sanofi mit Lyxumia (Lixisentanid), Aegerion mit Lojuxta (Lomitapid), Takeda mit Latuda (Lurasidon) und Pfizer mit Xiapex (Collagenase).

Auch Astellas schaffte mit Betmiga (Mirabegron) die Hürde der Nutzenbewertung nicht, GlaxoSmithKline (GSK) scheiterte mit Trobalt (Retigabin). Das einzige Onkologikum auf der Liste der zurückgenommenen Arzneimittel ist Provenge (Sipuleucel-T). Das Präparat des britischen Herstellers Dendreon sollte zur Behandlung des Prostatakarzinoms eingesetzt werden. Sipuleucel-T enthält autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, die mit PAP-GM-CSF aktiviert sind.