Dronabinol-Konzentrat: „Achtung, irreführende Kennzeichnung!“

In ihrer Apotheke werden häufiger Rezepturen mit Dronabinol-Konzentrat angefertigt. Da es Vorschrift ist, den günstigsten lieferbaren Anbieter für den benötigten Wirkstoff zu wählen, fiel die Wahl zuletzt immer wieder auf das Konzentrat von Candoro ethics. Das Problem: „Die Gehaltsangaben auf dem Etikett sind arg irreführend. So ist deklariert, dass 500 Milligramm pro Milliliter enthalten sind, aber gleichzeitig auch, dass die Einheit 1000 Milligramm beträgt“, erklärt die Apothekerin. Demnach ging das Apothekenteam davon aus, die Flasche enthalte 2 Milliliter. Das jedoch war ein Irrtum, wie sie im Rahmen einer Deklaration beim Hersteller feststellen mussten.

Rezeptur ging schief

„Ich rief ursprünglich bei Candoro ethics an, um meinen Unmut über die unglückliche Etikettierung kundzutun. Man sagte mir daraufhin, dass die Flasche doch gar nicht 2 Milliliter enthalte, sondern sich die Angabe auf das Gesamtgewicht bezieht. Ich bin fast aus allen Wolken gefallen“, schildert die Apothekerin. „Das ist bei der letzten Herstellung schiefgegangen und wir haben die Rezeptur zu niedrig konzentriert hergestellt.“ Um auf diese Gefahr aufmerksam zu machen, wendet sich die Approbierte umgehend an die AMK. „Man sagte mir, dass das Problem längst bekannt sei. Zudem hätten sich schon mehrere Apotheken darüber beschwert.“

Der Fall sei zwar geprüft worden, die Angabe im Endeffekt aber für so plausibel und eindeutig gehalten, dass keine Änderung vorgeschlagen wurde. In einem Schreiben der AMK heißt es: „Wir sehen hier keinen Grund zur Beanstandung, da sich die Gesamtmenge 500 Milligramm auf das Konzentrat bezieht.“

Hersteller bedauert Verwirrung

Vom Hersteller selbst heißt es konkret: „Wir bedauern, dass Sie die Deklaration des Dronabinol-Konzentrates als irreführend empfinden und aufgrund dessen die falsche Menge bestellt und verarbeitet haben.“ Man könne versichern, dass die Deklaration umfassend und mit Beratung durch externe Experten geprüft worden sei, stellt ein Sprecher klar. Und weiter: „Da es sich aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht um eine Dronabinol-Zubereitung handelt, war die Vorgabe der Bundesopiumstelle dass eine Konzentrationsangabe in mg/ml erfolgen muss.“

Deshalb sei auf den Spritzenetiketten die Angabe „Dronabinol Konzentrat 500 mg/1 ml Lösung" angegeben. Mit der Angabe wolle man darauf hinweisen, dass sich 1 Milliliter in der Spritze befindet, heißt es. Auf dem Etikett der Faltschachtel laute die Angabe „Dronabinol 500 mg in 1 ml Konzentrat-Lösung". Hiermit wolle man verdeutlichen, dass in der Packung eine Spritze mit 1 Milliliter Konzentrat-Lösung enthalten ist, in der 500 mg Dronabinol gelöst sind. Candoro ethics weise ebenso darauf hin, dass das Dronabinol-Konzentrat für „die Herstellung der 25 mg/ml-Lösung nach NRF 22.8.“ gedacht sei.

Angaben korrekt

„Im Anschreiben finden Sie in Tabelle 1 auch Einwaagebeispiele für diese Herstellung. Hier ist auch nochmal die Menge des Dronabinol-Konzentrates angegeben, die eingewogen werden muss“, erklärt der Hersteller. Und weiter: „Die Thematik zur Mengenangabe in der Lauer-Taxe beim Dronabinol-Konzentrat wurde auch schon über die AMK an uns herangetragen“, so der Sprecher. Aber: „Die AMK hat bestätigt, dass sie bei der Deklaration unseres Konzentrates keinen Grund zur Beanstandung sehen.“ Die Einschätzung hierzu sei sehr klar gewesen, die Angaben seien so korrekt.

Die Apothekerin war über die Antwort des Herstellers sowie der AMK überrascht: „Wenn wir nicht die einzige Apotheke sind, die darüber stolperten, dann möchte ich nicht wissen, wie viele Rezepturen schon falsch hergestellt wurden. Mit unserer Patientin konnten wir den Fehler Gott sei Dank schnell klären und die Rezeptur in der richtigen Konzentration herstellen.“