Die Änderungen der ApBetrO

Berlin -

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) soll voraussichtlich am 1. Mai in Kraft treten. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) muss den Änderungen des Bundesrats zwar noch zustimmen, grünes Licht gilt aber als wahrscheinlich. Für die Apotheken beinhaltet die Novelle eine Reihe von Änderungen, die APOTHEKE ADHOC in dieser Woche vorstellt.

 

QMS: Jede Apotheke muss laut Vorlage ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben. Schwerpunkte sind dabei die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik. Die Apothekenteams müssen die Abläufe festlegen, dokumentieren und überpüfen. Eine externe Kontrolle ist nicht verpflichtend, wird aber empfohlen. Art und Umfang des QMS richten sich nach Angebot und Größe der Apotheke, für Apotheken ohne entsprechendes System soll es eine Übergangsfrist geben.

Apothekenräume: Die Vorgaben für die Räume werden geändert: Apotheken, die auch einen Großhandel haben, dürfen diese Arbeiten nicht mehr innerhalb der Apothekenräume durchführen. Außerdem darf in der Raumeinheit nicht mehr gestellt und verblistert werden, auch Parenteralia müssen in separaten Räumen angefertigt werden. Flächen für diese Sondertätigkeiten zählen künftig nicht mehr zur Mindestgröße von 110 Quadratmetern. Weiterhin müssen die Räume vor dem Zutritt Unbefugter geschützt werden sowie ausreichend beleuchtet, belüftet und gegebenenfalls klimatisiert sein.

 

 

Offizin: Die Offizin soll barrierefrei erreichbar sein. Für die Beratung muss „genügend“ Platz sein. Vor allem an den Kassenplätzen muss das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden „weitestgehend verhindert“ werden. Hier schlägt das BMG zum Beispiel farbliche Kennzeichnungen auf dem Boden oder Abtrennungen zwischen den HV-Tischen vor. Spannend wird die Frage, wie die Pharmazieräte mit diesen Vorschriften im Einzelfall umgehen.

Rezepturarbeitsplatz: Für die Herstellung von Arzneimitteln muss ein eigener Arbeitsplatz eingerichtet werden. Ein eigener Raum ist – anders als bei Parenteralia – nicht notwendig, der Platz muss aber von drei Seiten raumhoch von den übrigen Bereichen abgetrennt werden.

Tees oder andere Medikamente auf der Basis von Arzneidrogen dürfen hier nicht gefertigt werden, das BMG begründet dies mit möglichen mikrobiellen Belastungen und Stäuben. Ein Destillierapparat wird nicht mehr gefordert, alternativ kann auch Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel gelagert werden.