Defektur: „Häufig“ will belegt sein

Berlin -

Rezeptur als Reserve: Im Rahmen des Apothekenbetriebes können Zubereitungen auf Vorrat hergestellt werden. Den Grundstein für die Defektur legt die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), Voraussetzung ist eine häufige Verschreibung durch Ärzte.

Das Problem der häufigen Verschreibung: Laut ApBetrO fallen unter den Begriff der Defektur alle Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer dieser entsprechenden Menge hergestellt werden. Allerdings muss eine häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorliegen.

Ob die Voraussetzungen für die Herstellung einer Defektur erfüllt sind, prüft der Pharmazierat im Rahmen der Revision. Es empfiehlt sich daher, die Verschreibungen zu dokumentieren, eine Vorlage der Abverkaufsstatistik genügt laut Pharmazierat Christian Bauer nicht. Der Inhaber der Löwen-Apotheke in Burglengenfeld rät seinen Kollegen, über mehrere Zeiträume im Jahr – beispielsweise im Frühjahr und Herbst – die Anzahl Rezepte zu dokumentieren. Dabei genügt eine Kopie, die sensiblen Daten können geschwärzt werden. Es gelte lediglich, die Voraussetzung der häufigen ärztlichen Verordnung zu dokumentieren. Bauer betont die Vorlage einer „ärztlichen Verordnung“ – Heilpraktiker seien demnach nicht eingeschlossen.

„Apotheken müssen jedes Jahr nachweisen, dass die Voraussetzungen zur Defekturherstellung erfüllt beziehungsweise gleich geblieben sind“, sagt Bauer. Wurde beispielsweise 2017 den Anforderungen entsprochen, erlaubt dies nicht automatisch eine Defekturherstellung für 2018, wenn die Anzahl der Verordnungen rückläufig war.

Eine andere Möglichkeit der Defektur ist die sogenannte Bulkware. Hierbei handelt es sich zwar um eine Herstellung auf Vorrat, jedoch nicht um abgabefähige Fertigarzneimittel, da das Produkt beispielsweise in einem Standgefäß aufbewahrt und bei Bedarf abgepackt beziehungsweise abgefüllt wird. Laut Bauer ist in diesem Fall keine nachweisliche ärztliche Verordnung nötig.

Das in der Apotheke hergestellte Fertigarzneimittel bedarf keiner Zulassung nach § 21 Arzneimittelgesetz. Denn bei Arzneimitteln, die „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind“, besteht keine Zulassungspflicht.

Wird eine Defektur in der Apotheke hergestellt, muss gemäß ApBetrO eine Herstellungsanweisung, die von einem Apotheker unterschrieben wurde, vorliegen. Außerdem müssen Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll angefertigt werden. Eine organoleptische Prüfung genügt nicht. In der Prüfanweisung müssen Angaben zur Probennahme, Prüfmethode und Art der Prüfungen festgehalten sein. Laut Bauer können die Parameter individuell für die Defektur festgelegt werden. Diese sollten reproduzierbar sein. Geeignet seien je nach Defektur beispielsweise Brechungsindex, Dichtemessung oder die Verwendung eines Extensometers. Eine Gehaltsbestimmung oder etwa eine quantitative Analyse sind laut Bauer nicht zwingend gefordert; wichtig sei es auszuschließen, dass bei der Herstellung eine Fehler aufgetreten ist. Die Defektur soll qualitativ sicher sein. Unter Umständen könne jedoch eine quantitative Analyse notwendig sein.