Corona-Tests: Widersprüchliche Studienergebnisse Alexandra Negt, 12.04.2022 14:52 Uhr
Antigen-Schnelltests dienen der frühzeitigen Entdeckung einer Sars-CoV-2-Infektion und damit der Durchbrechung von Infektionsketten. Bei neu aufgetretenen Varianten gab es immer die Befürchtung, dass die In-vitro-Diagnostika nicht mehr sensitiv genug sind. Auch bei Omikron wurden Studien durchgeführt – hier liegen widersprüchliche Ergebnisse vor.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert fortlaufend Antigen-Schnelltests und bestimmt die Sensitivität der In-vitro-Diagnostika. Produkte, die den Test nicht bestehen, werden von der BfArM-Liste gestrichen und können im Rahmen der Bürgertestungen nicht mehr angewendet werden. Das PEI sieht die Eignung der Schnelltests zur Erkennung der Omikron-Variante weiterhin als gegeben.
„Die Eignung der Antigenschnelltests zum Nachweis der Sars-CoV-2 Omikron-Variante wurde durch das PEI basierend auf den vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen zur Antikörperbindung (Epitop) bewertet“, erklärt das Institut. „Die Ergebnisse der Überprüfung von Tests durch das PEI werden anhand der Informationen zur Antikörperbindung auf weitere Tests übertragen.“ Die aktuellen Ergebnisse der Bewertung wurden Ende März in der BfArM-Liste mithilfe der Spalte „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“ eingefügt.
Andere Institutionen und Überprüfungen können die Ergebnisse des PEI nicht bestätigen. Darunter die US-Arzneimittelbehörde FDA und Wissenschaftler:innen aus verschiedenen Städten, darunter Würzburg, München und Genf. In Würzburg konnte in einem klinischen Setting mit mehr als 35.000 Proben gezeigt werden, dass die In-vitro-Diagnostika im Vergleich mit einem PCR-Test weitaus ungenauer sind. Die durchschnittliche Sensitivität der Antigenschnelltests im Vergleich zur RT-PCR betrug 38,5 Prozent. Die Unterschiede zwischen den untersuchten Herstellern waren nicht sehr groß. Untersucht wurden die Schnelltests Panbio, Nadal und Medsan.
Übrigens: In den Untersuchungen zeigte sich, dass die Sensitivität der Antigenschnelltests mit abnehmender Viruslast sank.
Infektionen mit dem Wildtyp konnten laut den Würzburger Wissenschaftler:innen besser detektiert werden als Omikron-Fälle. So lag die durchschnittliche Sensitivität für Wildtyp-Infektionen bei 42,86 Prozent und bei Omikron-Infektionen bei 33,67 Prozent. Vor allem bei sehr hoher Viruslast waren die Tests nicht zuverlässig. Die Studienautor:innen geben zu bedenken, dass es so scheint, dass es vor allem bei hochinfektiösen Patient:innen zu Fehlbeurteilungen kommen könnte.
In Würzburg zeigten sich folgende Sensitivitäten: 37,65 Prozent bei Panbio, 48,08 Prozent bei Nadal und 36,79 Prozent bei Medsan. Das PEI gibt die Sensitivitäten der drei untersuchten Tests mit folgenden gemittelten Werten für niedrige bis hohe Viruslast an: Panbio 64 Prozent, Nadal 36 Prozent und Medsan 58 Prozent.
Abweichungen zu den PEI-Daten können durch unterschiedliche Studiendesigns entstehen, das geben die Wissenschaftler:innen zu Bedenken. Es mache einen Unterschied, ob ein Abstrich in der Nase oder eine reine Reagenzglas-Probennahme genommen wird.