Corona-Test nicht apothekenüblich Alexandra Negt, 02.09.2020 15:00 Uhr
Viele Apotheken fragen sich seit dem Auftreten von Sars-CoV-2 in Deutschland, welchen Beitrag sie im Kampf gegen das Virus leisten können. Hierzu kam bereits vor einigen Wochen die Idee der Antikörpertests in Apotheken. Dieses Angebot sei jedoch unzulässig, da es sich um eine „nicht apothekenübliche Dienstleistung“ handele, erklärt die Abda. Das ändere sich auch dann nicht, wenn der Inhaber einen Arzt oder eine medizinische Fachangestellte in die Offizin bestellt.
Mit der Markteinführung des Antikörpertests AProof der Firma Adversis Pharma aus Sachsen flammt die Diskussion um Corona-Tests in Apotheken erneut auf. Die Möglichkeit der Abgabe in Apotheken wurde seitens der Abda jedoch schnell im Keim erstickt: „Unsere Rechtsauffassung ändert sich nicht dadurch, dass ein Hersteller einen neuen Test auf den Markt bringt“, heißt es auf Nachfrage. Zwar ist der Test anders als seine Vorgänger kein Selbsttest: Der Patient erwirbt lediglich ein Set zur Probenentnahme, das bedeutet, er entnimmt sich mit einer beiliegenden Lanzette Blut und tropft dieses auf eine Filterkarte. Per Post versendet erfolgt die Auswertung im firmeneigenen Labor.
Der Test sei dennoch als In-vitro-Diagnostikum einzustufen, da auch Gefäße zum Sammeln von Körperflüssigkeiten zu dieser Kategorie hinzugezählt werden, so die Abda. „Sofern […] der genannte Test rechtlich als In-Vitro-Diagnostikum im Sinne des § 3 Nr. 4 MPG einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind – , würde eine Abgabe in Apotheken aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV verstoßen.“ Eigentlich hatte Adversis den primären Verkauf jedoch über die Apotheken geplant – rein als Vertriebspartner. Parallel existiert die Möglichkeit der Online-Bestellung.
Doch auch die Idee einiger Apotheker, dass eine Durchführung der Tests durch einen Arzt oder medizinischen Fachangestellten innerhalb der Apotheke möglich wäre, lehnt die Abda ab: Es handele sich um keine apothekenübliche Dienstleistung nach § 1a Abs. 11 ApBetrO – unabhängig davon, von wem sie durchgeführt werde. „Es geht nämlich über einfache Gesundheitstests hinaus. Und Apothekenräume müssen von anderweitig beruflich oder gewerblich genutzten Räumen getrennt sein (§ 4 Abs. 1 ApBetrO), dürfen also auch nicht untervermietet werden,“ so die Antwort der Abda. Tests im Container sind also legitim, Tests in der Apotheke nicht.
Gleicher Stand wie im April
Mit der Markeinführung der ersten Tests wurden einige Apotheker auf die Produkte aufmerksam und zeigten Interesse, sich an den Testungen – auch zur Erweiterung der epidemiologischen Datenlage – aktiv zu beteiligen. Doch bereits in der Vergangenheit war der Verkauf oder die Durchführung den Verbänden ein Dorn im Auge. Die Abda-Juristen verweisen darauf, dass In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung definierter Krankheiten nur an den im Gesetzestext definierten Personenkreis abgegeben werden dürfen. Eine Abgabe an Laien ist demnach untersagt.
Was ist HIV & Co.?
Es gibt tatsächlich Ausnahmen für die Durchführung von In-vitro-Diagnostik. So darf beispielsweise die Blutzuckermessung durch einen Apotheker oder eine PTA erfolgen. Abgelesen werde jedoch im Ergebnis nur ein Wert – keine Diagnose. Deshalb sei das Angebot des Blutzuckermessens erlaubt, so die Abda. Anders bei den HIV-Schnelltests. Hier erhält der Patient eine Diagnose. Doch auch diese Tests können in der Apotheke durchgeführt werden – denn sie sind explizit vom Verbot ausgenommen. Der Grund: Die Qualität und Handhabbarkeit von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, also sogenannte Schnelltests für den Laiengebrauch, haben sich weiterentwickelt. Auch die HIV-Tests sind mittlerweile sicher und einfach in ihrer Anwendung. Seitens des Bundesgesundheitsministeriums hieß es im Zuge der neuen Einordnung der Tests: „Da solche Selbsttests von Menschen angewendet werden, die einen autonomeren Weg der Testung wünschen und sich bislang gar nicht oder nicht regelmäßig testen lassen, erhöht sich durch die Abgabe der Selbsttests die Wahrscheinlichkeit, dass Infektionen zu einem früheren Zeitpunkt erkannt und behandelt werden und dadurch die Weitergabe von Infektionen verhindert wird.“
Die Corona-Tests, die aktuell im Mittelpunkt der Debatte stehen, sind alles Antikörper-Tests. Sie detektieren lediglich eine durchlaufene Infektion. Viele der Produkte testen nur auf IgG, das heißt auf die Art der Immunglobuline, die sich erst 10 bis 14 Tage nach der Infektion bilden. Eine größere Patientensicherheit durch Testungen wäre hier nicht gegeben. Die persönliche Vergewisserung und die Erhebung von epidemiologischen Daten stehen eher im Vordergrund.