Clobutinol verliert Zulassung

Nachdem das Antitussivum Clobutinol im August vergangenen Jahres deutschlandweit vom Markt genommen worden war, verliert der Wirkstoff nun endgültig seine Zulassung. Das kündigte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter Berufung auf den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA an.

Nach Angaben der Behörde besteht bei der Einnahme Clobutinol-haltiger Arzneimittel das Risiko schwerer Arrhythmien. In einer Studien des Pharmaherstellers Boehringer Ingelheim war bei gesunden Probanden eine dosisabhängige Verlängerung der QT-Zeit festgestellt worden. Diese Nebenwirkung zeigte sich bereits bei Einnahmemengen, die unterhalb der empfohlenen zugelassenen Dosis von 240 Milligramm pro Tag lagen. Da Clobutinol nur symptomatisch bei einer nicht lebensbedrohlichen Krankheit eingesetzt wird und zudem andere Behandlungsalternativen bei Reizhusten existieren, bewertete das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff als nicht günstig.

Clobutinol war seit 1961 auf dem Markt. Der nicht-opioide Hustenstiller war als Tablette, Dragee, Lösung, Sirup oder Injektionslösung zur Therapie von Reizhusten indiziert.