Hersteller Sandoz (1A Pharma) bringt in Abstimmung mit dem BfArM und der Regierung von Oberbayern ein begrenztes Kontigent von Cefuroxim-500-mg-Packungen in Umlauf. Die Packungen enthalten veraltete Gebrauchsinformation, diese war im Februar 2022 aktualisiert worden. Die Maßnahme ist vorerst befristet bis zum 31. Dezember und eine Reaktion auf die Nichtverfügbarkeit des Arzneimittels.

Die Aktualisierung der Gebrauchsinformation beinhaltete eine Änderung der Adresse und Telefonnummer von 1A Pharma und eine Überarbeitung der Hinweise im Abschnitt unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Laut Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) wurden „neue Informationen zum/r Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), zu Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie zur akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP)“ hinzugefügt. Außerdem hat der Hersteller die Anweisung, die Therapie mit Cefuroxim abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, wenn Symptome auftreten sollten, die auf SJS/TEN, DRESS oder AGEP hindeuten, präzisiert und verbindlicher als in der bisherigen Gebrauchsinformation formuliert.

Vier Chargen betroffen

Bei der Abgabe soll laut AMK zusätzlich zum Arzneimittel ein Exemplar der aktuellen Gebrauchsinformation an die Patient:innen abgegeben werden.

Folgende Packungen mit veralteter Gebrauchsinformation werden in den Verkehr gebracht:

• Cefuroxim 500 mg 1 A Pharma 14 Tabl. N1, PZN 04841512 Charge: MC2332
• Cefuroxim 500 mg 1 A Pharma 14 Tabl. N1, PZN 04841512 Charge: MC2335
• Cefuroxim 500 mg 1 A Pharma 24 Tabl. N2, PZN 00178560 Charge: MC2227
• Cefuroxim 500 mg 1 A Pharma 24 Tabl. N2, PZN 00178560 Charge: MC2228