CE-Pflicht gilt auch für Apotheken

In der Apotheke hergestellte Fertigspritzen mit Hyaluronsäure-Natrium gelten - sofern sie nicht als Individualrezeptur hergestellt werden - als Medizinprodukt und müssen dementsprechend mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Dies entschied der Bundesgerichtshof (BGH) in einem Rechtsstreit zwischen einem Apotheker und der Wettbewerbszentrale.

Der Apotheker hatte Hyaluronsäure-Spritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen hergestellt und an Ärzte für deren Praxisbedarf abgegeben. Die Wettbewerbszentrale war der Auffassung, es handele sich dabei um kennzeichnungspflichtige Medizinprodukte, und klagte.

Hyaluronsäure wirke aus Sicht von Fachkreisen auf rein physikalischem Wege; daher erfülle das Präparat die Voraussetzung eines Medizinproduktes, heißt es in der Urteilsbegründung. Ohne Kennzeichnung sei das Inverkehrbringen grundsätzlich verbots- und wettbewerbswidrig.

Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung sei nicht entbehrlich, wenn das Produkt von einem Apotheker an einen Arzt für dessen Praxisbedarf abgegeben werde, so der BGH. Werden die Spritzen allerdings als Individualrezeptur und damit als Sonderanfertigung für einen namentlich bekannten Patienten hergestellt, kann auf eine CE-Kennzeichnung verzichtet werden.

Bei den im Verfahren umstrittenen Injektionslösungen handelt es sich laut BGH nicht um Sonderanfertigungen: Zwar seien unterschiedliche Typen hergestellt worden; diese seien aber für eine unbestimmte Vielzahl von Patienten geeignet.

Wer Medizinprodukte in Verkehr bringen will, muss dies zuvor beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) anzeigen. Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts kann die CE-Kennzeichnung nach erfolgtem Konformitätsbewertungsverfahren selbst vorgenommen werden (Risikoklasse I) oder muss durch benannte Stellen erfolgen (Risikoklassen IIa, IIb und III).