Bufexamac wird ohne Zulassung vertrieben

Bufexamac-haltige Arzneimittel sind in Deutschland derzeit ohne Zulassung im Handel. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte, haben die Hersteller im Januar auf ihre Zulassungen für Präparate mit dem Antiphlogistikum verzichtet. Die Entscheidung der Firmen sei nach einer Anhörung des BfArM im Rahmen des anhängigen Stufenplanverfahrens gefallen. Vom Markt zurückgenommen wurden die Produkte allerdings bislang nicht.

Den weiteren Vertrieb ermöglicht das deutsche Arzneimittelgesetz. Demnach dürfen Hersteller nach dem eigenen Verzicht auf die Zulassung ihre Medikamente noch zwei Jahre lang in den Verkehr bringen. Im Falle eines Widerrufs der Zulassung durch das BfArM hätten die Firmen nicht nur einen kostenpflichtigen Bescheid kassiert, sondern auch keine Abverkaufsfrist bekommen.

Trotz des Schachzugs droht den Herstellern nun die baldige Marktrücknahme. Denn die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Widerruf der Zulassungen für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. „Sollte die EU-Kommission dieser Empfehlung folgen, können wir nachträglich anordnen, dass die Abverkaufsfrist aufgehoben wird“, sagte ein BfArM-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Da die Zulassungen bereits zurückgegeben wurden, könnte das BfArM dann einen „fiktiven Widerruf“ anordnen. Die betroffenen Präparate dürfen dann wie im Normalfall weder von den Herstellern noch von den Apotheken weiter abgegeben werden.

Im November 2009 hatte das BfArM den Herstellern mitgeteilt, dass es den Widerruf der Zulassungen für Arzneimitteln mit Bufexamac beabsichtigt. Die EMA leitete im Januar eine eigenen Bewertung ein. Diese ist laut EU-Gemeinschaftsrecht vorgesehen, wenn ein Mitgliedsland wegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses entsprechende Maßnahmen plant. Wann die EU-Kommission über den empfohlenen Widerruf entscheidet, ist ungewiss.