Auf etwa acht DINA4-Seiten listete die Apothekerin stichpunktartig die Anforderungen an die Bürokratie und Dokumentation auf. Diese behindere die Apotheken so sehr, dass nicht mehr pharmazeutisch gearbeitet und geholfen werden könne. „Wie Sie sehen, werden wir so überreguliert und durch diese Bürokratie, Dokumentation und Einhaltung sämtlicher Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Vorgaben, Auflagen, Lieferverträge ist ein pharmazeutisches Arbeiten, so wie es im Studium der Pharmazie vermittelt und gelehrt wird, gar nicht mehr möglich. Wir sind durch die Überregulierung nicht mehr handlungsfähig, um Krisensituationen jeglicher Art meistern zu können“, so Hänel.

Pharmazeutisches Personal einschließlich Inhaberin

1. pharmazeutische Ausbildung mit entsprechenden Abschlüssen und Nachweisen
2. Fortbildungszertifikate
3. Beratungsbefugnisse
4. Aufzeichnungsbefugnisse
5. Abzeichnungsbefugnisse
6. Befreiung von der Aufsichtspflicht
7. Pflichtenübertragung
8. QMS zu allen Tätigkeiten
9. Datenschutz
10. Nachweise für Präqualifizierung zur Belieferung von Hilfsmitteln
11. Belehrungen (jährlich) und Unterweisungen
12. Sachkundenachweis Gefahrstoffe (aller 6 Jahre, trotz Fachschul- oder Universitätsabschluss)
13. Ersthelfer
14. Brandschutzhelfer
15. Zertifikate zur Anmessung Bandagen, Kompressionsware, Zytostatikaherstellung, pharm. Dienstleistungen, Medikationsanalyse, Medizinprodukte, Datenschutz
16. Nachweis Impfstatus
17. besondere Vorkehrungen bei Schwangeren, Stillende, Jugendliche, Schüler, Praktikanten, Auszubildenden
18. Hygieneunterweisung
19. Betriebsanweisungen
20. Gefährdungsbeurteilungen zu allen Tätigkeiten
21. Studium der wöchentlichen bzw. täglichen Information der Arzneimittelkommission aus der Fachpresse, des BfArM, BMG, Apothekenkammer, Apothekenverband, Berufsgenossenschaft, Bundesland, Gemeinde, Gesundheitsamt, Rückrufe mittels Rote-Hand-Briefe
22. ärztliche Untersuchungen im Rahmen der Berufsausübung
23. besondere Regelungen bei Schwerbeschädigung
24. Bereitstellung Arbeitskleidung, Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung inkl. Unterweisung der korrekten Anwendung und Gebrauches
25. Unfallbuch und Verbandskasten aufgrund Arbeitsunfälle
26. Führerschein

Labor und Rezeptur (Herstellung von Arzneimitteln)

1. Gefahrstoffverzeichnis für alle in der Apotheke gelagerten Substanzen (Reagenzien, Arznei- und Hilfsstoffe)
2. Verfall, fachgerechte Entsorgung
3. Prüfung der Ausgangs- und Arzneistoffe, Hilfsstoffe, registrierter Verpackungsmaterialien
4. Plausibilitätsprüfungen
5. Herstellung von Arzneimitteln (individuell oder Defektur)
6. Freigabe der hergestellten Arzneimittel
7. Hygieneplan
8. Notfallplan
9. Explosionsschutzdokument
10. Sicherheitsdatenblätter
11. Betriebsanweisungen
12. Gefährdungsbeurteilung
13. jährliche Überprüfung der elektronischen oder manuell anzuwendenden Labor-Geräte
14. jährliche Eichung der Waagen, Leitern und Tritte
15. Chemikalienabgabe und Verwendungszweck des Endverbrauchers
16. jährliche Uberprüfung Laborabzug
17. jährliche Überprüfung Gefahrstoffschrank
18. Überprüfung Gasanlage / Gaspatronen

Überprüfungen in der Apotheke

1. Überprüfung ortsveränderlicher und ortsfester Elektrogeräte und Anlagen
2. Überprüfung Brandschutzvorrichtungen Feuerlöscher, Sprinkleranlagen
3. Anzeigen bei Behörden, Kammer, Verbände, Versicherungen
4. DSGVO
5. Umsetzung Vorgaben Berufsgenossenschaft
6. Regelbesuche/Revisionen durch Landesdirektion, Regierungspräsidium, Apothekerkammer
7. Überprüfung Arbeitsschutz
8. Überprüfung durch den Zoll
9. Überprüfung durch das Finanzamt
10. Überprüfung durch das Gewerbeaufsichtsamt
11. Überprüfung durch DEKRA, TÜV
12. Überprüfung durch Rentenversicherung inkl. Lohnabrechnung
13. Überprüfung durch das Ordnungsamt

Dokumentationspflichtige Aufgaben (Teil 1)

1. tägliche Prüfung Fertigarzneimittel, Hilfsmittel oder Medizinprodukt
2. Rückrufe von Fertigarzneimitteln, Hilfsmitteln oder Medizinprodukten bearbeiten
3. Meldung v o n fehlerhaften Fertigarzneimitteln, Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Medizinprodukten oder Missbrauch, Neben- oder Wechselwirkungen an Behörden, Kammer und Arzneimittelkommission und entsprechenden Hersteller
4. Arzneimittelimporte nach AMG, § 73 a
5. Bezug und Abgabe von Betäubungsmitteln (Substitution nochmals separat aufgeführt)
6. Bezug und Abgabe von T- Arzneimitteln
7. Bezug und Abgabe von Tierarzneimitteln
8. Bezug und Abgabe vonProdukten, die dem Transfusionsgesetz unterliegen (Aufbewahrung 30 Jahre undaufgrund Datenschutz kann es Niemanden ausgehändigt werden)
9. pharmazeutische Dienstleistungen( pDL)
10. Schutzimpfungen (aktuell gegen Covid-19, Grippe)
11. Rezeptsammelstelle
12. Heimversorgung
13. Verblisterung
14. Klinikversorgung
15. Substitution von BTM (Methadon, etc.)
16. Take-Home-Versorgung bei Substitution
17. Zytostatikaherstellung
18. Sterilherstellung
19. Versandhandel
20. Großhandel
21. Botendienst
22. Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln
23. Importquote für GKV
24. Blutzuckermessstreifenquote für GKV
25. Präqualifizierung, um Hilfsmittel (zum Ge- oder Verbrauch) und Trinknahrung zu Lasten der GKV abgeben zu dürfen, Gültigkeit 5 Jahre inklusive 2 Zwischenaudits nach 20 und 40 Monaten
26. QMS
27. DSGVO für Kunden, Geschäftspartner, andere Leistungserbringer mi Gesundheitswesen
28. Hilfsmittelabgabe zum Ge- oder Verbrauch an Endverbraucher
29. Verleih von Hilfsmitteln anVersicherte / Kunden
30. Abgabe von Medizinprodukten an Endverbraucher
31. Temperatur (Lagerung und Transport von Arznei-, Hilfsmitteln, Medizinprodukten)
32. Securpharm
33. Medikationsplan ändern
34. Notdienstaushänge
35. fehlerhafte ärztliche Verordnungen, Interaktionen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Missbrauch, Doppel- oder Falschverordnungen
36. Pharmazeutische Bedenken und Gefährdung der Patienten-Compliance
37. Genehmigungen Krankenkassen zu Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Arzneimittelimporten, Pflegehilfsmitteln, Inkontinenzmaterialien
38. Abgabe von Pflegehilfsmitteln, Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Medizinprodukten, Ausleihe von medizinischen Geräten
39. Überprüfung Zuzahlungsstatus der GKV-Versicherten
40. Dokumentation der Packungsanzahl verschreibungspflichtiger Arzneimittel für den Nacht- und Notdienstfond aufgrund Notdienstpauschale und pharm. Dienstleistungen
41. Vernichtung vom per Gesetz vorgeschriebenen Notfalldepot sowie Arzneimitteln, Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren aufgrund von Verfall, Qualitätsmängeln, Retouren, Abschreibung
42. Durchsicht/TÜV/AU Botenfahrzeuge inkl. Fahrtenbuch
43. Verpflichtende Vorhaltung und Kontrolle des Notfallsortiments
44. Aktualisierung umfangreicher Pflicht- und Fachliteratur
45. zertifizierte Soft- und Hardware
46. 14-tägiger Datenabgleich aufgrund der Arzneimitteltaxe, Rabattverträgen von derzeit 97 Krankenkassen, Kostenträgern, Festbeträgen, Neuzulassungen, Anderungen, Ruhen der Zulassung oder Löschungen von Arznei-, Hilfsmitteln, Medizinprodukten sowie apothekenüblicher Ware
47. Verfallskontrolle
48. Ladenhüterkontrolle
49. Lagerwertverluste
50. Alkoholabgabe
51. Dokumentation unversteuerter Alkohol
52. Preisauszeichnungspflicht
53. Flucht- und Rettungswege,
54. Arbeitszeiten Mitarbeiter
55. Buchhaltungspflichten wie jedes Wirtschaftsunternehmen
56. Rechnungswesen
57. Medizinprodukteliste nach der Medizinproduktebetreiberverordnung
58. Bearbeitung von Retaxationen der gesetzlichen Krankenkassen
59. Bearbeitung von Einsprüchen
60. Eintreiben gesetzlicher Zuzahlung bei Belieferungen von Arztpraxen, Pflegeheimen, etc.

Pharmazeutische Dienstleistungen

1. Kunden inkl. Arzt im Software-System anlegen
2. 2. Leistungsnachweis
3. Datenschutzerklärung
4. Selbsterklärung des Kunden „Keine Leistung in den letzten 12 Monaten"
5. Formular zur Durchführung der pDL nach BAK-Leitlinie, je nach pDL
6. Sonderbeleg NNF zur Abrechnung pDL
7. Aufbewahrungspflicht NNF-Bescheid zu Abrechnung pDL
8. QMS-Arbeitsanweisung pDL

   Zusätzlich bei Medikationsanalyse

9. erfassen der kompletten Medikation
10. Athina-Bogen NW/WW +Laborwerte
11. Gesprächsprotokoll Patient
12. Einverständniserklärung Patient
13. Entbindung ärztlicher Schweigepflicht
14. Gesprächsprotokoll Arzt
15. Dokumentation Abschlussgespräch Patient

Substitution Betäubungsmittel z B. Take-Home

1. Abgabeliste mit Unterschrift Apotheker und Patient
2. Eintrag BTM-Kartei
3. Monatliche, abzeichungspflichtige (Apotheker) Bestandskontrolle BTM
4. Aufbewahrungspflicht BTM-Rezeptkopie (5 Jahre)
5. Empfangsquittung GH-Lieferung
6. Jede Substitution ist eine Rezeptur -> Hashwert
7. ggf. Rezepturdokumentation + Etiketten (L-Pola)
8. Kundenkartei Substitution
9. QMS-Arbeitsanweisung Substitution

Rezeptsammelstelle

1. Antrag zur Sammelstelle bei der Apothekerkammer
2. Nachweis und Begründung der Notwendigkeit einer Sammelstelle
3. Anzahl der Apotheken im jeweiligen Umkreis mit Entfernung
4. Stellungnahme der betreffenden Gemeinden und ggf. Ärzte
5. Antrag beim Regierungspräsidium oder Landesdirektion
6. Fotodokumentation der Sammelstellen an die entsprechenden Behörden
7. Dokumentation der täglichen Briefkastenleerung
8. Dokumentation der eingelieferten Rezepte
9. Dokumentation der Auslieferung/Botenliste
10. QMS-Arbeitsanweisung Sammelstelle
11. QMS-Arbeitsanweisung Botendienst

Inkontinenzmaterial-Versorgung:

1. Präqualifizierung Hilfsmittel (HiMi)
2. Datenschutzerklärung zur Speicherung der Kundendaten in der vorgeschriebenen HiMi-Liste
3. HiMi-eKV (elektronischer Kostenvoranschlag)
4. Mehrkostenerklärung HiMi
5. Abgabe-Dokumentation mit Nachweis der Einweisung ins HiMi
6. Dokumentation der Seriennummer des abgegebenen HiMi

Impfungen:

1. Patienten registrieren in Apotheken-Software
2. Einwilligungserklärung, DSGVO-Erklärung
3. Dokumentation zu den Impfstoffen (bei Covid-19-Impfstoffen zusätzlich Logistik, Temperatur und Herstellung zur Applikation des Impfstoffes)
4. Chargen-Dokumentation
5. Impfdokumentation mi Impfausweis des Patienten
6. Hygienemaßnahmen zum kompletten Impfvorgang
7. Abrechnung auf Sonderbeleg NNF inkl. Dokumentation
8. Bestandsänderung der verbrauchten Impfdosen im Warenlager und Abrechnung zur Impfleistung

Zytostatikazubereitung:

1. Bestellung/Lieferengpassmanagement
2. Erstellung Plausibilität
3. Erstellung Herstellungsprotokolle
4. Erstellung Etiketten
5. Eingabe Patientendaten
6. Temperaturkontrollen und Dokumentation aller Räumlichkeiten und Kühlschränke
7. Validierung
8. Dummy, Sedi-Platten, Abklatsche 2 St./Wo
9. Partikelmessung u. Luftkeimsammlung
10. Retaxierungen (regelmäßig 4-stelliger Bereich, zu 90% unbegründet)
11. Rechnungswesen/Inkasso (Privat- u. Zuzahlungsrechnungen schreiben, Kontoführung, Mahnung)

Praxisbeispiel Heimversorgung

Zusätzlich führt sie die Heimbelieferung als Praxisbeispiel an und listet Kosten und Zeitaufwand für die Versorgung von 40 Patient:innen auf. Das Stellen der Arzneimittel nimmt demnach etwa vier Stunden in Anspruch, das Auscannen mit Securpharm noch einmal 30 Minuten. Dann müssen Medikationspläne ausgedruckt und an die Boxen angebracht werden (eine Stunde Zeitaufwand), Bestellungen bei den Praxen aufgegeben werden (eine Stunde Zeitaufwand), die erhaltenen Rezepte/Medikamente zugeordnet und eingebucht werden (eineinhalb Stunden Zeitaufwand). Hinzu kommt die Fahrt zum Heim und das Einsortieren der Arzneimittel vor Ort (eine Stunde Zeitaufwand), weitere Dokumentation (noch einmal etwa eine Stunde Zeitaufwand). Meistens müssen die Rezepte auch noch aus den Arztpraxen abgeholt werden (etwa 30 Minuten Zeitaufwand täglich) und spontane Änderungen bearbeitet werden.

Monatlich müssen zudem Rechnungen erstellt werden, zwei Mal im Jahr sind Heimbegehungen und Schulungen der Pflegefachkräfte in den Heimen vorgeschrieben. Für den Bescheid vom Ordnungsamt für die Genehmigung des Versorgungsvertrags zahlt die Apotheke laut Hänel 250 Euro, für jede Änderung erneut 250 Euro. Wenn für die Verblisterung eine spezielle Software genutzt wird, kommen demnach Kosten in Höhe von einmalig 3000 Euro auf die Apotheke zu, monatlich weitere 30 Euro Gebühren.

Auch bei der Heimversorgung müssen weitere (bürokratische) Vorgaben erfüllt werden:

1. Vertrag mit Heim, muss ans Ordnungsamt übermittelt werden -Genehmigung vom Ordnungsamt
2. Raum, der ausschließlich zum Zweck des Stellens genutzt wird, d.h. es dürfen nicht einmal Buchhaltungsordner oder sonstiges dort im Regal stehen
3. Raum muss bestimmte Anforderungen erfüllen: Größe, Bodenbelag, Wände
4. Temperaturkontrolle
5. Feuchtigkeitskontrolle
6. Protokoll über Reinigung
7. Tageslicht
8. aktive Belüftung
9. Raum muss nicht in der Apotheke sein, darf aber nicht im Heim sein
10. Apotheker muss anwesend sein
11. regelmäßige Schulungen des Personals
12. Haftung des Apothekers
13. Hygieneplan
14. QMS
15. Herstellungsprotokolle / Abzeichnen -Uberprüfung durch Pharmazierat
16. Ausdruck Medikationspläne mit Bildern, auch bei jeder Änderung
17. Dokumentation/Aufbewahrung der alten Medikationspläne inklusive aller Chargen

Je nach Tätigkeitsfeld spielen zwar nicht alle der fast 200 Stichpunkte im Versorgungsalltag eine Rolle, genügend Potenzial für den Bürokratieabbau ist aber definitiv gegeben.