BMG weist OTC-Auflagen zurück

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die Wirkstoffe Omeprazol und Sumatriptan vorerst nicht in den Entwurf zur Änderung der Arzneimittel- verschreibungsverordnung (AMVV) aufgenommen. Das Ministerium verwies die Angelegenheit zurück an den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Die Experten sollen entscheiden, ob sie von der ursprünglichen Forderung nach zusätzlichen Sicherheitshinweisen in den Packungsbeilagen absehen und eine Entlassung der Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht ohne Auflagen befürworten.

Der Sachverständigenausschuss hatte im Januar empfohlen, Omeprazol und Sumatriptan für bestimmte Indikationen und in geringer Dosierung aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Die Experten hatten ihr Votum allerdings an die Bedingung geknüpft, dass die Packungsbeilagen der OTC-Varianten mit zusätzlichen Angaben zur Sicherheit der Patienten angepasst werden.

Die Änderungen von Beipackzetteln gehöre jedoch nicht zu den im Arzneimittelgesetz genannten Kriterien für oder gegen die Verschreibungspflicht, erklärte ein BMG-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Die Experten müssen ihre Einschätzung daher nun unabhängig von der ursprünglich gestellten Bedingung bewerten. Die nächste Routinesitzung des Ausschusses ist für den 30. Juni angesetzt. Für die aktuelle Entscheidung könnte jedoch auch eine Tagung unabhängig des Turnus stattfinden.

Das Ministerium geht derzeit trotz des zusätzlichen Bewertungsverfahrens davon aus, dass die entsprechende AMVV-Änderungsverordnung spätestens zum 1. August in Kraft treten kann.