BMG erweitert Rezeptpflicht

Fertigarzneimittel mit mehr als zehn Gramm Paracetamol könnte es bald nur noch auf Rezept geben. Das geht aus dem Entwurf der fünften Änderungsverordnung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hervor, der APOTHEKE ADHOC vorliegt. Auch Johanniskraut-haltige Präparate zur Behandlung mittelschwerer Depressionen sollen nach dem Willen des BMG künftig nicht mehr ohne entsprechende Verordnung erhältlich sein.

Die therapeutische Breite von Paracetamol sei - auch im Vergleich zu anderen, nicht verschreibungspflichtigen Analgetika - gering, heißt es in der Begründung des BMG. Das Ministerium weist auf die für einen Suizid kritische Paracetamoldosis von zehn bis zwölf Gramm hin. Nach Angaben mehrerer Giftnotruf-Zentralen belegte Paracetamol in den Jahren 1997 bis 2005 mit großem Abstand den ersten Platz unter allen Arzneimitteln, die mit Selbstmordabsicht eingenommen wurden. Die neue Beschränkung der Gesamtwirkstoffmenge gilt auch für Kombinationsarzneimittel.

Den Plänen zufolge könnten künftig also höchstens noch 20er-Packungen Paracetamol 500 ohne Rezept erhältlich sein. In anderen EU-Staaten wie Großbritannien, Frankreich und Irland sind die Packungsgrößen für Paracetamol schon länger begrenzt. Mit seiner Entscheidung war das BMG einer Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gefolgt. Das gleiche Gremium hatte sich Anfang des Jahres allerdings gegen eine Verschreibungspflicht Johanniskraut-haltiger Präparate ausgesprochen.

Das BMG ist jedoch der Ansicht, unter Depressionen leidenden Menschen „ist eine eigenständige korrekte Indikationsstellung in der Regel nicht möglich“. Dies gelte vor allem für die Unterscheidung zwischen einer leichten und einer mittelschweren Ausprägung dieser Erkrankung. Diagnosestellung, Therapie sowie Patientenüberwachung bedarf nach Ansicht des Ministeriums bei mittelschweren Depressionen der ärztlichen Kontrolle. Johanniskraut-haltige Präparate mit diesem Anwendungsgebiet soll es deshalb künftig nur noch auf Rezept geben.

Wenig erfreut dürften die Krankenkassen über die Änderungen sein: Während Paracetamol bisher lediglich für Kinder und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen zu ihren Lasten verordnet werden konnte, müssen die Kassen die verschreibungspflichtige Variante des Schmerzmittels nun auch für Erwachsene erstatten. Johanniskraut-haltige Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer Depressionen stehen auf der Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses und sind deshalb bereits heute erstattungsfähig.

Insgesamt sollen 19 neue Stoffe in die Verordnung aufgenommen werden; Pyriproxifen, ein Arzneistoff zur Anwendung bei Hunden, wird aus der Verschreibungspflicht entlassen. Ergeben die noch ausstehenden Anhörungen in den Fachkreisen der Länder und Bundesministerien keine Änderungen, könnte der Entwurf nach Zustimmung des Bundesrates am 1. Juli in Kraft treten. Arzneimittel, deren Status sich durch die Regelung ändert, dürfen jedoch noch bis 30. September 2009 mit der Kennzeichnung „apothekenpflichtig“ in den Apotheken verkauft werden.