Biosimilars: AMK gegen automatische Substitution

Berlin -

Was sich ab Sommer bei der Abgabe von monoklonalen Antikörpern wie Bevazizumab, Infliximab oder Rituximab alles ändern könnte, steht aktuell noch nicht fest. Bis August soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Vorgaben zur Substitution von Biosimilars beschließen. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) spricht sich gegen eine generelle Freigabe aus.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde der Austausch von Biosimilars erlaubt, allerdings war eine Übergangszeit von drei Jahren vorgesehen. Diese läuft nun ab, doch noch sind viele Frage offen. Der G-BA wird bis zum August über mögliche Konzepte bei der Auswahl eines preisgünstigeren Biosimilars entscheiden. Die AMK lehnt die geplante automatische Substitution ab: Eine durch Rabattverträge gesteuerte Abgabe habe Folgen für die Patienten- und Therapiesicherheit.

Biosimilar sind keine klassischen Generika

Die klassischen Generika gibt es bei Biologika nicht. Je nach Herstellungsprozess kommt es zu minimalen Unterschieden, denn bei den Wirkstoffen handelt es sich um komplexe Moleküle, die in aufwendigen Prozessen hergestellt werden. „Aufgrund ihres biogenen Ursprungs ist es nicht möglich, einen Wirkstoff identisch nachzuahmen und Chargenvariabilitäten sind unvermeidlich“, teilt die AMK in ihrer Stellungnahme mit. Auch wenn das Verodnungsverhalten der Ärzt:innen zeigt, dass Biosimilars mittlerweile „evidenzbasiert im Versorgungskontext zunehmend als therapeutisch gleichwertig gegenüber dem Referenzarzneimittel als austauschbar angesehen und eingesetzt werden“, so könne die über Rabattverträge gesteuerte automatische Substitution keine Lösung für ein wirtschaftlicheres Verordnen darstellen.

Die AMK sieht durch die geplanten Änderungen vor allem Probleme bei der Adhärenz. „Aufgrund bestehender Unterschiede – nicht nur in der Beschaffenheit und Zusammensetzung – sondern auch in der Handhabung […] der Biologika/Biosimilars, kann deren ‚automatische Substitution‘ zu Verunsicherung und Vertrauensverlust […] bis hin zur Therapieverweigerung führen“, warnt die AMK. Natürlich steige auch das Risiko für Medikationsfehler, wenn Applikationshilfen sich verändern.

Als weiteren Kritikpunkt führt die AMK die erschwerte fortlaufende Kontrolle der Arzneimittel auf. Denn die Biologika unterliegen für mindestens fünf Jahre nach Markteinführung einer zusätzlichen Überwachung. Auf den Meldebögen der unerwünschten Arzneimittelwirkungen müssen Ärzt:innen die entsprechende Charge dokumentieren. Bei einem Austausch in der Apotheke wird das Notieren der korrekten Charge stark erschwert. „Die AMK hält es daher dringend notwendig, IT-unterstützte robuste Lösungen zu realisieren, um die Dokumentation des Handelsnamens des abgegebenen Arzneimittels sowie der jeweiligen Herstellungscharge im Sinne einer eindeutigen Rückverfolgbarkeit […] zu ermöglichen.“

Die Forderung: Die im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) geplante Einführung einer automatischen Substitution ab August muss ausgesetzt werden.