BfArM: Verkaufsstop für Bufexamac

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Bufexamac dürfen ab sofort nicht mehr in der Apotheke abgegeben werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den betroffenen Herstellern heute mitgeteilt, dass sie von der zweijährigen Abverkaufsfrist keinen Gebrauch mehr machen dürfen. Der Behörde zufolge haben bereits beim freiwilligen Verzicht der Hersteller auf ihre Zulassungen im Januar Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungen vorgelegen.

„Nachdem auch die Europäische Arzneimittelbehörde unsere Risikobewertung gestützt hat, sehen wir es nicht mehr als angemessen an, dass die Produkte noch zwei Jahre abverkauft werden“, sagte ein BfArM-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Der Bescheid sei deshalb auch ohne die abschließende Bewertung der EU-Kommission verschickt worden.

Bufexamac-haltige Arzneimittel sind damit nicht mehr verkehrsfähig. Voraussichtlich werden die Hersteller ihre Produkte in Kürze zurückrufen. Ratiopharm hat den Vertrieb bereits eingestellt. Die Mehrheit der Firmen wollte ursprünglich allerdings die Abverkaufsfrist bis Anfang 2012 nutzen. Das BfArM machte den Anbietern nun einen Strich durch die Rechnung: „Wir haben die Entscheidung getroffen, um Klarheit zu schaffen“, sagte der BfArM-Sprecher.