Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) plant, fünf homöopathischen Arzneimitteln mit Haselwurz (Asarum europaeum) die Zulassung beziehungsweise Registrierung zu entziehen. Aufgrund des hohen toxischen Potenzials der in der Droge enthaltenen Aristolochiasäure werde die Festlegung der Potenzstufe D11 als Grenzpotenz für homöopathische Arzneimittel für erforderlich gehalten, teilte die Behörde mit.

Die Aristolochiasäure ist das Hauptalkaloid der Aristolochia-Arten. Bei in-vivo- und in-vitro-Tests erwies sich die Substanz als genotoxisch. Neben der nachgewiesenen kanzerogenen Wirkung bei Tieren sprechen dem BfArM zufolge auch einige Belege für eine tumorauslösende Wirkung im Harnleiter bei Menschen.

Bereits seit 1981 läuft beim BfArM ein Stufenplanverfahren, das sich zunächst jedoch nur auf die Pflanzen der Gattung Aristolochia bezog. Zwischenzeitlich wurde die Aristolochiasäure den Angaben zufolge jedoch auch in Urtinkturen von Pflanzen anderer Gattungen der gleichen Familie nachgewiesen, unter anderem bei Asarum europaeum. Das BfArM stuft deshalb nun alle Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Familie der Aristolochiaceae (Osterluzeigewächse) hergestellt werden, bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz als bedenklich ein.

Betroffen sind den Angaben zufolge die Zulassungen der Präparate Monoplex 9 (Pflüger), Xanthoxylon N Oligoplex (Madaus), Antimigren (Pascoe) sowie die Registrierungen der Produkte WigaCim (Kattwiga) und 165 Inula Komplex (Nestmann). Die Mittel enthalten Asarum europaeum in den Verdünnungen D4 bis D5.

Tatsächlich auf dem Markt erhältlich sind derzeit allerdings nur Antimigren, WigaCim und 165 Inula Komplex. Wegen Meldungen zu möglichen schädlichen Wirkungen von Haselwurz hat Madaus sein Produkt einem Sprecher zufolge vor knapp einem Jahr umgestellt. Im Nachfolgeprodukt, das unter dem Namen Xanthoxylon S Oligoplex vertrieben wird, ist Asarum europaeum nicht mehr enthalten. „Wir wollten kein Risiko eingehen und haben deshalb eine Änderungsanzeige bei der Behörde gemacht“ sagte der Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Auch das Präparat der Firma Pflüger wird derzeit nicht angeboten. Als Ursache nannte ein Sprecher allerdings strategische Gründe: Pflüger setze derzeit vorrangig auf Biochemie-Produkte und Komplexhomöopathika.

Die Bewertung des BfArMs sieht man bei Pflüger kritisch: „Das Risiko hält sich unserer Ansicht nach in Grenzen“, sagte ein Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Dies beweise allein schon die Tatsache, dass die Behörde in dem seit mehr als 20 Jahren laufenden Stufenplanverfahren bislang keine Entscheidung getroffen habe. In der Zwischenzeit hatte Pflüger im Jahr 1997 sogar die Nachzulassung für Monoplex 9 erhalten. Auf den Verlängerungsantrag aus dem Jahr 2002 hat das BfArM dem Sprecher zufolge erst vor sechs Wochen geantwortet.

Das BfArM hat die Hersteller heute in einem zehnseitigen Schreiben über die geplante Maßnahme informiert. Vier Wochen haben die Unternehmen nun Zeit, Stellung zu nehmen.