BfArM bleibt bei Apothekenpflicht

ACC-Präparate bleiben vermutlich auch künftig in der Apotheke. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich in einer Stellungnahme gegen die Entlassung aus der Apothekenpflicht ausgesprochen. Auch einige Mitglieder des zuständigen Ausschusses hätten bereits signalisiert, den Antrag abzulehnen, heißt es aus gut unterrichteten Kreisen. Die endgültige Entscheidung trifft allerdings das Bundesgesundheitsministerium.

Dem BfArM liegt ein Antrag vor, ACC-Produkte für folgende Indikation aus der Apothekenpflicht zu entlassen: „Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei erkältungsbedingten Atemwegserkrankungen.“

Die Umsetzung des Antrags würde laut BfArM die Patienten verwirren: Ein identisches Präparat könnte demnach in der Apotheke ohne Altersbegrenzung sowohl bei chronischen als auch akuten bronchopulmonalen Erkrankungen eingesetzt werden, als freiverkäufliches Präparat dagegen erst ab zwölf Jahren und nur bei erkältungsbedingten Atemwegserkrankungen. „Für eine derartige Differenzierung gibt es keinen medizinischen Grund“, so das BfArM.

„Für Patienten dürfte es kaum nachvollziehbar sein, warum ein in der Apotheke erhaltenes ACC-Produkt für Kinder angewendet werden kann, ein freiverkäufliches gleicher Dosisstärke und Darreichungsform dagegen nicht“, heißt es in der Stellungnahme. Es sei wahrscheinlich, dass die freiverkäuflichen Produkte auch bei Kindern angewendet würden. Bei der sensiblen Patientengruppe sollten respiratoirsche Erkrankungen im Regelfall aber mit dem Arzt abgestimmt werden. „Es ist anzunehmen, dass eine derartige Abklärung im Zuge einer Freiverkäuflichkeit nicht mehr erfolgen würde“, so das BfArM.

Doch auch bei Erwachsenen setzt die Behörde auf die Beratung in der Apotheke: Die Differenzierung zwischen Husten im Zusammenhang mit zähem Bronchialschleim und trockendem Reizhusten - und damit die Therapieoptionen Mukolytikum versus Antitussivum - könne für Patienten schwierig sein. „Hier ist die Beratung durch Apotheker zwecks Differenzierung und sinnvoller Medikation notwendig“, empfiehlt das BfArM. Auch Chroniker sollten zumindest durch einen Apotheker beraten werden.

Darüber hinaus seien auch Nebenwirkungsspektrum und -häufigkeiten von ACC „nicht unerheblich“, so die Behörde. In der nationalen Datenbank zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen liegen laut BfArM insgesamt 981 Berichte vor.

Das BfArM war zudem offenbar misstrauisch gegenüber dem Antrag, da keine Angaben zum Urheber gemacht worden waren. „Die Qualifikation des Autors/der Autoren kann nicht eingeschätzt werden“, so das BfArM.

Den Antrag hatte die Diapharm Regulatory Services GmbH in Münster gestellt. Das Unternehmen hat sich auf das Portfoliomanagement für die Pharmaindustrie spezialisiert und bietet als „externe Zulassungsabteilung“ an, „alle regulatorischen Aufgaben für unsere Kunden“ zu übernehmen. Welches Unternehmen hinter dem Vorstoß steckt, ist nicht bekannt.