Behörde droht mit Revision

Berlin -

Apotheken in Hessen haben kurz vor Ostern eine E-Mail vom Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) erhalten. Die Kolleg:innen wurden gestern Abend gegen 20:30 Uhr darüber informiert, dass die Apotheke der „regelmäßigen Überwachung“ unterliegt und die Besichtigungen unangekündigt durchgeführt werden. In weiten Teilen entspricht das Schreiben den „Empfehlungen zum Bereithalten von Unterlagen für die Inspektion der Apotheke“ des HLfGP.

Eigentlich wartet die Branche auf den Referentenentwurf zur Apothekenreform und hat mit Lieferengpassmanagement, E-Rezept-Ausfällen und Präquali-Chaos schon genug auf dem Zettel. Da kommt zusätzlich eine böse Überraschung vom HLfGP, die für Irritation sorgt – ein Grund ist auch die Tonalität. Dass Apotheken gemäß § 64 Arzneimittelgesetz der Überwachung durch die Behörde unterliegen, ist wohl allen Kolleg:innen bekannt. Das HLfGP lässt es sich dennoch nicht nehmen, darüber zu informieren und die unangekündigten Kontrollen anzuzeigen – auch wenn Apothekenleiter:innen selbst nicht anwesend sind. Dann werde die Überprüfung mit der Vertretung durchgeführt.

In der Regel findet alle drei Jahre eine Revision durch das HLfGP statt. Allerdings können die Abstände auch länger oder kürzer sein. Das zeigen auch die Reaktionen auf die E-Mail. Einige Kolleg:innen hatten erst im vergangenen Sommer Revision, andere schon seit sechs Jahren nicht.

Revisionsordner empfohlen

Den Apotheken wird die Anlage eines „Revisionsordners“ empfohlen. „Dieser sollte auch der Vertretung zugänglich sein und alle erforderlichen Unterlagen enthalten“, heißt es. Dazu gehören:

• letztes Besichtigungsprotokoll,
• Urkunden zum Nachweis der Qualifikation des Personals (Kopie der Approbationsurkunde, PTA-Urkunde, PKA-Urkunde),
• Angaben zur aktuellen Wochenarbeitszeit des Personals,
• schriftliche Abzeichnungs- und Beratungsbefugnisse der PTA, BGW-Nummer,
• gegebenenfalls Versandhandelserlaubnis.

Der Vertretung sollte außerdem bekannt sein, wo vorgeschriebene Dokumentationen, die Schulungsunterlagen für das Apothekenpersonal und im Falle der Heim- oder Krankenhausversorgung die Begehungs- und Schulungsprotokolle aufbewahrt werden, heißt es.

BtM-Doku

Dann gibt das HlFGP noch einen Hinweis zur BtM-Dokumentation. Nach § 13 Abs. 1 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) ist eine Dokumentation mittels EDV nur dann erlaubt, wenn jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Daten möglich ist. Das bedeutet, dass immer eine Person in der Apotheke anwesend sein muss, die hierzu fähig ist.

Außerdem wird seit Juni 2014 das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems zwingend gefordert. Eine „Checkliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke“ stellt das HLfGP zur Verfügung.

Tiere müssen draußen bleiben

Zum Abschluss lässt es sich die Abteilung V Pharmazie, V1 Handel nicht nehmen noch darauf hinzuweisen, dass gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Betriebsräume „in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten sind.“ Dazu gehören vor allem Offizin, Rezeptur, Labor, Lagerräume und Nachdienstzimmer, „In diesem Zusammenhang möchten wir Sie für das Thema Tiere in der Apotheke“ sensibilisieren. Insbesondere für Allergiker sind Tiere in der Apotheke „ein unzumutbares Hindernis und werden daher von meiner Behörde grundsätzlich nicht toleriert.“

Alles nur zur Info

Bei der E-Mail handelt es sich um eine allgemeine Information, heißt es vom HLfGP auf Nachfrage. Das Schreiben sei keine Ankündigung einer Revision. „Das scheint niemand zu verstehen“, so eine Sachbearbeiterin. Denn wie dem Schreiben zu entnehmen sei, würden die Kontrollen unangekündigt durchgeführt. Auch eine Bekanntgabe am Jahresanfang, dass die Revision im laufenden Kalenderjahr stattfindet, werde es nicht mehr geben. Das HLfGP hat zum 1. Januar 2023 vom Regierungspräsidium Darmstadt übernommen und ist seitdem für die Apothekenüberwachung zuständig.

Ankündigung wäre von Vorteil

In den Apotheken herrscht Personalmangel. Kein Wunder, dass sich einige Kolleg:innen auch aus diesem Grund wünschen, dass Revisionen vorab angekündigt werden. „Es wäre wenigstens gut zu wissen, in welcher Kalenderwoche die Revision stattfindet“, so ein Apotheker aus Hessen. Dann könne der Dienstplan entsprechend angepasst werden. Wenn ein/e Approbierte im Handverkauf für mehrere Stunden ausfalle oder eine dritte Person hinzugezogen werden müsste, kann es knapp im Handverkauf werden und Kund:innen nicht bedient werden.