Bayern: Rezepturtests ab 2019 Pflicht APOTHEKE ADHOC, 30.11.2018 08:22 Uhr
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Qualitätssicherung von Rezepturarzneimitteln: Bayerische Apotheken werden verpflichtet, an den ZL-Ringversuchen teilzunehmen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Bisher führten Apotheken Ringversuche des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) auf freiwilliger Basis durch. Doch das ändert sich in Bayern: Da dürfen die Kollegen im kommenden Jahr nicht mehr aus freien Stücken entscheiden, ob sie ihre Rezepturen testen lassen. Sie werden verpflichtet, an den Ringversuchen teilzunehmen. Abhängig von der Qualität der eingereichten Rezepturen können sie dabei auf ihren Kosten sitzenbleiben.
Die Bayerische Landesapothekerkammer (BLAK) führt die verpflichtende Teilnahme an den ZL-Ringversuchen für Apotheken ein. Ziel sei die Qualitätssicherung bei der Rezepturherstellung und eine Hilfe zur Selbsthilfe bei Rezepturproblemen. Das haben die Delegierten kürzlich bei der Kammerversammlung beschlossen.
Im April 2019 soll der erste obligatorische Ringversuch starten. Mit einem Schreiben der Kammer werden die Apotheken dann aufgefordert, bis zu einem bestimmten Zeitpunkt die Rezeptur herzustellen und einzuschicken. „Die Apotheke erhält eine Rückmeldung über die Qualität der Rezepturherstellung”, erklärt eine Sprecherin.
Die erste Rezeptur, die auf die Apotheker zukommt, ist eine Erythromycin-Rezeptur (1 Prozent in Basiscreme DAC, 20 g). Der Wirkstoff ist bekannt für seine Instabilität bei einem bestimmten pH-Bereich, die letztendlich zu einer Inaktivierung und damit zu einem Wirkverlust führen kann. Auch die Einwaagekorrektur gilt es dabei zu beachten.
Die eingeschickte Rezeptur wird von den Experten des ZL auf Wirkstoffgehalt und -verteilung untersucht. Die angefertigte Rezeptur gilt als bestanden, wenn die im Voraus definierten Vorgaben von der Apotheke erfüllt werden. „Die Vorgaben sind identisch mit dem entsprechend vom ZL angebotenen Rezepturringversuch in Bezug auf Wirkstoffgehalt und Wirkstoffverteilung.”
Die Kosten für die Ringversuche trägt dabei die Apotheke. „Bei erfolgreicher Teilnahme trägt die Kammer die Kosten der Überprüfung durch das Labor. Entspricht die Rezeptur nicht den Anforderungen an Wirkstoffgehalt und/oder Wirkstoffverteilung, trägt die Apotheke die Kosten für die Überprüfung – nach derzeitigem Sachstand 154,70 Euro für die Erythromycin-Zubereitung”, so die Sprecherin.
Apotheken, die den Ringversuch nicht bestehen, bekommen einmalig die Möglichkeit einer Wiederholung. Auch diese Rezeptur müssen sie innerhalb von sechs Monaten herstellen und zusenden. Das gilt auch für Apotheken, die in der ersten Runde bewusst nicht am Test teilgenommen oder die Frist versäumt haben. Auf Apotheken, die zum zweiten Mal nicht bestehen oder nicht daran teilnehmen, können der Kammer zufolge berufsrechtliche Konsequenzen zukommen: „Nach entsprechender Prüfung des Einzelfalls hat der Vorstand zu beurteilen, ob ein berufsrechtlicher Überhang besteht und berufsrechtliche Maßnahmen eingeleitet werden.“