Aut idem gilt auch für Fentanylpflaster

Bei der Abgabe von Betäubungsmitteln und dem Austausch im Sinne der Rabattverträge kommen in der Apotheke immer noch Fragen auf. Insbesondere bei Verschreibungen transdermaler therapeutischer Systeme (TTS), wie beispielsweise Fentanylpflastern, gibt es bei vielen Apothekern Klärungsbedarf. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat nun klargestellt, dass der Austausch von opiathaltigen Schmerzmitteln „fachlich wie rechtlich“ möglich ist.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat „als Kriterium für die Austauschbarkeit 'generischer' transdermaler Pflaster“ festgelegt, „dass allein die Dosisstärke eines Pflasters, also die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge, ausschlaggebend ist und nicht die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff“. Damit ist auch der Austausch von Reservoir- und Matrixpflastern mit der gleichen Freisetzungsrate möglich. Eine Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) ist bereits geplant.

Die ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände schreibt in einer Stellungnahme, dass bei Verordnungen von Fentanylpflastern die Arzneimittelbezeichnung, die Freisetzungsrate in μg/h und die Stückzahl als Angaben zwingend sind.

Liegen dem Apotheker begründete pharmazeutische Bedenken gegen die Substitution vor, so müssen diese auf dem Rezept vermerkt werden. Bei Pflastern kann sich das beispielsweise auf die Klebeeigenschaften und die Verträglichkeit der Hilfsstoffe beziehen. Auch wenn die TTS nicht teilbar sind, können die Apotheker einen Austausch ausschließen.

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