Ab 1. Januar 2010 müssen Apotheken die Nutzung von Standardzulassungen auch bei der Herstellung freiverkäuflicher Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie bei der zuständigen Landesbehörde anzeigen. Bislang war die Meldung nur bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln notwendig. Der bürokratische Aufwand dürfte sich durch die Erweiterung im Arzneimittelgesetz nun erhöhen.

Betroffen von der Änderung sind unter anderem Kamillenblüten, die im voraus abgefüllt werden sowie nach Standardzulassung hergestellte Baldriantinktur und verdünnte Wasserstoffperoxidlösung. Insgesamt gibt es laut BfArM für 160 freiverkäufliche Arzneimittel Standardzulassungen. 136 Monographien beziehen sich auf apothekenpflichtige Produkte.

Die neue Vorschrift soll dem BfArM einen besseren Überblick über die in den Verkehr gebrachten Arzneimittel verschaffen. Insbesondere bei Sicherheitsbedenken oder notwendigen Rückrufen verspricht sich die Behörde eine gezielte Steuerung. Die Landesbehörden sollen durch die Meldungen bei der Revision künftig besser überprüfen können, ob die vorgeschriebenen Monographien bei der Herstellung eingehalten werden.

Die Anzeige muss den Namen der Apotheke, die Bezeichnung des Arzneimittels sowie die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile beinhalten. Entsprechende Formulare gibt es auf der Internetseite des BfArMs. Die einmalige Anzeige ist ausreichend, eine erneute Meldung muss lediglich bei Änderung der Angaben erfolgen oder wenn die Apotheke die betroffenen Arzneimittel nicht mehr verkauft.

Eine doppelte Meldung wird den Apotheken allerdings erspart. Das BfArM übernimmt nach Eingang der Anzeige die Meldung an die Landesbehörden. Die Apotheke muss lediglich das Antwortschreiben der Bundesbehörde für die Revision aufbewahren. Auch das Verfahren der Meldung soll in Zukunft vereinfacht werden. Der Behörde zufolge wird aktuell an einer elektronischen Übermittlungsform gearbeitet, die den Apotheken die Anzeige per Internet ermöglichen soll.