Atropinsulfat: Haltbarkeit der Augentropfen verlängert

Berlin -

Eine langjährige Behandlung mit Atropin-Augentropfen bei Kindern, die eine Kurzsichtigkeit entwickeln, kann das Fortschreiten signifikant bremsen. Da in Deutschland keine Fertigarzneimittel in entsprechender Konzentration erhältlich sind, muss eine Rezeptur verordnet werden. Das DAC/NRF hat die Haltbarkeit von Atropin-Augentropfen sowie der Atropin-Stammlösung erneut getestet.

Zur Myopie kommt es, wenn der Augapfel zu lang oder die Brechkraft des Auges zu hoch ist. Dabei bilden parallel in das Auge einfallende Lichtstrahlen ihren Brennpunkt nicht genau auf der Netzhaut, sondern davor. Kurzsichtige sehen in der Nähe noch klar und deutlich, je größer die Entfernung, desto unschärfer wird das Bild.

Im Falle einer beginnenden Kurzsichtigkeit bei Kindern kann Atropin in Form von Augentropfen eingesetzt werden, um das Wachstum des Augapfels und somit das Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten. Für die Therapie kommt eine Tropfen-Zubereitung zum Einsatz. Da keine entsprechenden Fertigarzneimittel in der geeigneten Konzentration zur Verfügung stehen, muss eine Rezeptur verordnet werden.

Das DAC/NRF hat nun die Haltbarkeit zweier Zubereitungen erneut getestet:

• Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 % (NRF S.53.)
• Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 % (NRF 15.34.)

Zur Prüfung: Die Augentropfen wurden in Flaschen aus Braunglas und Polyethylen abgefüllt, die Stammlösung in Braunglasflaschen. Beide Lösungen wurden unter kontrollierten Bedingungen im DAC/NRF-Labor gelagert. Der Gehalt wurde regelmäßig mittels HPLC gemessen, und der pH-Wert sowie das Aussehen der Lösungen und der Packmittel kontrolliert. Nach letzten Rückprüfungen wurden nun abschließende Haltbarkeitsangaben beschlossen:

• Die Verwendbarkeitsfrist der Atropinsulfat-Stammlösung wurde von 3 auf 6 Monate verlängert.
• Die Laufzeit der anwendungsfertigen Augentropfen beträgt jetzt 1 Jahr.
• Die Aufbrauchsfrist beim Patienten bleibt unverändert bei 4 Wochen.
• Die beiden Vorschriften wurden mit der Ergänzungslieferung 2023/2 aktualisiert.