Auslöser des Falls war eine Verordnung über Calquence (Acalabrutinib). Hersteller AstraZeneca vertreibt sein Leukämiepräparat exklusiv über die Firma Virion, ein Tochterunternehmen des Großhändlers Phoenix. Apotheken können das Mittel nur auf diesem Weg beziehen.

Laut Apotheker Dr. Christian Fehske aus Hagen musste eine Patientin aufgrund dieser Lieferpraxis länger als nötig auf ihr Arzneimittel warten. Der Arzt bestätigte gegenüber Fehske zwar, dass die kurze Therapieunterbrechung aus medizinsicher Sicht hier unbedenklich gewesen sei, der Apotheker meldete den Fall dennoch der AMK, verbunden mit der Frage: „Wie bewerten Sie die Bestell- und Lieferprozesse vor dem Hintergrund einer raschen Versorgung der Patienten?“

Die AMK hat eine Stellungnahme von AstraZeneca eingeholt. Der Hersteller bestätigte, dass die Calquence-Belieferung am Folgetag der Bestellung über Virion erfolgt sei. Dies entspreche der üblichen Bestelldauer beim vollsortierten Großhändler. In der Regel sei es vollkommen ausreichend, da neue Rezepte gerade bei fortlaufenden Therapien nicht erst nach Aufbrauchen der letzten Packung ausgestellt würden.

In dringenden Fällen, in denen eine Lieferung noch am selben Tag erfolgen müsse, sei zudem eine entsprechende Eillieferung über Virion möglich, so der Hersteller weiter. Die Geschäftsführung des Spezialgroßhändlers habe dies schriftlich bestätigt. Einen entsprechenden Hinweis scheine es aber in diesem Fall bedauerlicherweise nicht gegeben zu haben.

Same Day ist Standard

Fehske findet diese Argumentation nicht befriedigend: Aus eigener Berufserfahrung könne er die Aussagen zu den Lieferfristen nicht bestätigen: „Same day“ sei hierzulande der absolute Standard beim Großhandel. Und das Arzneimittegesetz (AMG) räume den Herstellern auch keine Wahlfreiheit bei der Belieferung vollsortierten Großhändler ein. „Ich könnte daher Patienten verstehen, die Therapieunterbrechungen, welche auf einen vom § 52b AMG abweichenden Lieferweg zurückzuführen wären, als durch den pharmazeutischen Unternehmer vorsätzlich billigend in Kauf genommen betrachten würden.“

Dass ein neues Rezept erst nach Aufbrauchen der letzten Packung ausgestellt werde, habe er in der Praxis ebenfalls schon bemerkt. Was die Option der Eillieferungen von Virion betrifft, hatte Fehske nach eigenen Angaben bereits mehrfach bei der Phoenix-Tochter nachgefragt, wie das Bestellprocedere ablaufe – zumal bei der Expresslieferung zusätzliche Kosten anfallen. Bedauerlicherweise habe er von der Virion-Geschäftsführung keine konkreten Hinweise erhalten, wie beispielsweise eine per MSV3 getätigte Bestellung als „dringend“ gekennzeichnet werden soll.

Von der AMK wünscht sich der Apotheker eine Einschätzung, wie sie die Eignung kostenpflichtiger Eillieferungen ohne klare Kostenübernahmeregelung bewertet. Anders ausgedrückt: Wer soll dafür zahlen, dass eine Therapieunterbrechung vermieden wird: der Patient, die Krankenkasse, die Apotheke?

Apotheke soll sich eben bevorraten

AstraZeneca hatte in der Stellung an die AMK die Verantwortung für die Therapieunterbrechung beim Apotheker gesehen: „Zudem möchten wir festhalten, dass grundsätzlich keine gesetzliche Verpflichtung des pharmazeutischen Großhandels besteht, Arzneimittel noch am selben Tag zu liefern.“ Vielmehr sehe § 15 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zur Vorratshaltung vor, dass der Apothekenleiter Arzneimittel in einer Menge vorrätig halte, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht.“

Fehske kontert: Bevor ein seltenes Arzneimittel von der Apotheke vorrätig zu halten sei, wäre es zuvor bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen vorrätig zu halten – sofern diese vom Hersteller damit beliefert werden. AstraZeneca habe gegenüber der zuständigen Überwachungsbehörde zu Protokoll gegeben, dies vorsätzlich nicht zu tun. Das habe er schriftlich, so Fehske.

Lücken bei Defektnachweisen

Das Argument des Herstellers, damit gerade Versorgungsengpässe abwenden zu wollen, sticht aus seiner Sicht ebenfalls nicht. Im Gegenteil: Heute würden Patienten teilweise unabsichtlich falsch über die Verfügbarkeit des Arzneimittels als „nicht lieferbar“ informiert, weil die Apotheke lediglich die – wie vom Arzneimittelliefervertrag gefordert – die Verfügbarkeit bei vollsortierten Großhändlern prüften.

Wann genau der Patient in seinem konkreten Fall das Folgerezept erhalten hat, will Fehske gerne noch herausfinden, auch wenn das aus seiner Sicht keine Rolle spielt. Denn es sei eine Frage der Zeit, bis ein Fall eintrete, in der sich verordnender Arzt und Patient beim Folgerezept auf die gewohnte Same-day-Belieferung der Apotheke verlassen.

Die AMK hat Fehske zugesagt, seine Meldung bei zukünftigen Risikobewertungsverfahren zu berücksichtigen, insbesondere in vergleichbaren Sachverhalten. „Wir möchten Sie bitten, insbesondere auch im Wiederholungsfall wieder an uns zu melden“, so die AMK. Das kann der Apotheker aus Hagen sicher versprechen.