Damit ist nach Angaben von Securpharm ein entscheidender Meilenstein für das Krankenhaus-Pilotprojekt erreicht, das sich mit der speziellen Fragestellung der Echtheitsprüfung von Arzneimitteln im Krankenhaus beschäftigt. Gemäß der neuen gesetzlichen Regelungen müssen Krankenhausapotheken genauso wie öffentliche Apotheken ab 2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel anhand einer individuellen Seriennummer und eines Öffnungsschutzes auf ihre Echtheit überprüfen.

Die Prozesse für die Verifizierung in einer Klinikapotheke sind mit denen in einer öffentlichen Apotheke nur teilweise vergleichbar. Deswegen soll es wie schon 2013 für öffentliche Apotheken auch einen Securpharm-Pilotversuch für die Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern geben, der im Januar 2017 startet. Ziel des Pilotprojekts ist es, die Abläufe der Verifizierung und Ausbuchung bei der Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter den besonderen Reallife-Bedingungen im Krankenhaus zu testen. Während der Pilotphase sollen außerdem mögliche Lösungswege für das krankenhaustypische Handling großer Mengen von Arzneimittelpackungen entwickelt werden.

„Eine praktikable Lösung für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Krankenhäusern zu finden, ist ein wichtiger Teil von Securpharm. Als erste Stakeholder-Organisation in Europa beschäftigen wir uns nun mit den spezifischen Fragestellungen der Echtheitsprüfung im Krankenhaus“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von Securpharm und Koordinator des Krankenhausprojekts.

Ziel der EU-Fälschungsschutzrichtlinie ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist.

Die Seriennummer soll eine maximal 20-stellige Folge aus Zahlen und/oder Buchstaben sein, die zufällig erstellt wird. Die Möglichkeit, dass die Nummer erraten werden kann, soll vernachlässigbar gering sein und bei weniger als einem Fall von 10.000 liegen. In Deutschland wird die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie von Securpharm organisiert, einem Zusammenschluss von ABDA, Phagro und den Herstellerverbänden BPI, BAH und VFA.

Dieser „Unique Identifier“ wird in einem Data-Matrix-Code auf der Packung verschlüsselt und in nationalen Datenbanken sowie zentral bei einem europäischen Hub hinterlegt. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass der spezifische Code, der sich aus Produktcode und Seriennummer ergibt, einmalig bleibt – und zwar für mindestens fünf Jahre oder bis zu einem Jahr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums. Entscheidend ist dabei das spätere Datum.