Arzneimittel in ausländischer Packung: Darauf ist zu achten

Berlin -

Um Versorgungslücken zu schließen und Engpässe abzufedern, kann auf Antrag und im Einzelfall – zeitlich befristet – Ware in ausländischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden. Grundlage sind §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG). Dabei gibt es einiges zu beachten.

Salbutamol aus Spanien, Amoxicillin aus den USA und Insulin glargin aus Irland sind nur einige Beispiele für Arzneimittel, die in ausländischer Aufmachung hierzulande die Versorgung sichern sollen.

Das sollten Apotheken beachten

Die Gestattung ist zeitlich befristet und die Präparate können über den Großhandel bestellt werden – es ist keine Genehmigung notwendig, da es sich nicht um einen Einzelimport nach § 73 handelt. Außerdem besitzen die Arzneimittel eine PZN und sind somit in der Apothekensoftware gelistet und zu finden. Die PZN dient zur Abrechnung mit der Krankenkasse.

Patient:innen sollten bei der Abgabe entsprechend beraten werden. Dabei ist es unerlässlich, dass die Patient:innen eine Packungsbeilage in deutscher Sprache ausgehändigt bekommen. Außerdem ist nicht nur auf die anderssprachige Verpackung, sondern auch auf mögliche Besonderheiten der ausländischen Ware hinzuweisen. Ein Beispiel sind die Amoxicillin-haltigen Säfte aus den USA. Weil den Flaschen die Markierung, bis zu der das Pulver mit Wasser aufgefüllt werden muss, fehlt, sollen die Apotheken den Trockensaft anmischen.

Nicht immer tragen die Packungen ein Serialisierungskennzeichen, das im Securpharm-System abrufbar ist. Somit können die Arzneimittel nicht ausgebucht werden. Bestehen Zweifel an der Echtheit, stehen unter Umständen Internetseiten zum Abgleich der Chargen bereit oder der Hersteller kann Auskunft geben.

Ausnahme nach § 79 AMG

Es besteht zudem die Möglichkeit, dass die zuständige Landesbehörde mit der Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten nach § 79 AMG das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestattet, die hierzulande nicht im Handel oder nicht registriert sind. Bei entsprechender Gestattung kann die Ware aus dem Ausland importiert und von der Apotheke abgegeben werden.