„AProof ist kein Selbsttest“

Berlin -

Seit heute ist der Antikörpertest „AProof“ der Leipziger Firma Adversis Pharma auch in Apotheken erhältlich. Im Dschungel der Sars-CoV-2-Tests möchte Adversis sich ganz klar positionieren: „AProof ist kein Selbsttest“, betont Dr. Felix Fingas, Wissenschaftlicher Leiter des Unternehmens. Die Analyse erfolgt im firmeneigenen Labor unter ärztlicher Aufsicht. Verkauft werden sollen die Test-Kits primär über Apotheken. Neben einer persönlichen Gewissheit könnte der Test auch zur epidemiologischen Datenerhebung beitragen. Ebenfalls neu: Der robust validierte Elisa-Test, der laut Fingas zu sehr sicheren Ergebnissen führt.

Regelmäßig erscheint ein neuer Corona-Test auf dem Markt. Antikörpertests, Antigentests, Schnelltests, Rachenabstrich – die Auswahl ist groß. Genauso groß ist die Reichweite der Zuverlässigkeit. Nicht jeder Test kann zu jedem Zeitpunkt durchgeführt werden: Zu früh oder zu spät angewendet, steigt die Gefahr falsch-negativer Ergebnisse und der Patient hat nichts gewonnen.

Der Wunsch nach persönlicher Gewissheit sei der Grund, weshalb nun auch Adversis Pharma einen Test auf den Markt gebracht hat. Wo Ärzte und Apotheker teils noch über die Sinnhaftigkeit solcher Tests diskutieren, sieht Fingas eine ganz klare Nachfrage seitens der Bevölkerung: „Wir haben sozusagen drei Hauptinteressen – und dazu zählt allen voran die persönliche Gewissheit.“ Hier denke er vor allem an Reiserückkehrer oder Personen, die während der letzten Wochen Symptome wie Husten & Co. gezeigt haben. „Gleichzeitig können wir aber auch einen wissenschaftlichen Beitrag leisten. Durch vermehrte Testungen können wir weitere epidemiologische Daten erheben.“ Als dritte Interessengruppe nennt er Pflegeheime, Krankenhäuser und Tourismusverbände – viele seien daran interessiert, die Zahlen durchlaufener Infektionen innerhalb der Belegschaft zu kennen.

Der Test wird in Sachsen mit politischem Interesse verfolgt. Ministerpräsident Michael Kretschmer und Wissenschaftsminister Sebastian Gemkow statteten dem Unternehmen, hinter dem der Biochemiker Professor Dr. Jörg Gabert (Genolytic) sowie die Investoren Markus Kopp und Beng Yin Zhu stehen, einen Besuch ab. Bei seinem Besuch zeigte Kretschmer sich zufrieden: „Die Entwicklung dieses Antikörpertests ist ein gutes Beispiel dafür, wie sich Innovationskraft im Freistaat entfaltet. Dass es hier gelungen ist, binnen weniger Monate von der Idee zum fertigen Anwendertest zu kommen, macht deutlich, wie zielorientiert alle beteiligten Forscher, Unternehmen, Behörden und Zertifizierungsstellen hier gearbeitet haben. Darauf können alle sehr stolz sein.“ Der Test und auch anschließende Forschungsaktivitäten werden mit europäischen Geldern gefördert.

Alles aus einer Hand

Die Auswertung der Blutproben erfolgt im firmeneigenen Labor unter ärztlicher Aufsicht. „Wir haben nicht nur das Test-Kit mit Filterkarte entwickelt, sondern auch den dazugehörigen Elisa-Test.“ Das besondere an dem indirekten Elisa-Verfahren sei die robuste Validierung. „Wir wollten einen zuverlässigen Test mit guten Sensitivitäts- und Spezifitätswerten. Bei der Sensitivität konnten wir in Untersuchungen Werte von 100 Prozent erreichen.“ Das bedeutet, AProof detektiert alle Proben, die Antikörper gegen Sars-CoV-2 enthalten. Negative Patienten werden mit einem Spezifitätswert von 99,4 Prozent ausgemacht. „Das sind wirklich gute Werte, wenn man das mit anderen Tests vergleicht.“ Gemeinsam mit der Universität Leipzig wurden zahlreiche Seren zur Entwicklung, Validierung und Prüfung des Tests herangezogen. „Bei der Auswahl der negativen Seren wollten wir einen Querschnitt durch die Bevölkerung erzielen. Wir hatten Proben von jungen und alten Menschen, darunter auch Proben von Menschen mit Begleiterkrankungen wie COPD und Personen mit hohem BMI.“ Die Gesamtzahl belief sich auf über 1500 Seren.

Einfache Durchführung

Dem Testkit liegt eine Lanzette bei, mit der sich der Patient selbst Blut aus der Fingerbeere entnimmt. Hier kann die Apotheke bei der Abgabe auf die richtige Anwendung hinweisen. Um nämlich geeignetes Blut aus der Fingerbeere zu gewinnen, darf der gewählte Finger nicht gequetscht werden. Dann besteht die Gefahr, dass statt Blut nur Gewebeflüssigkeit ohne Antikörper gewonnen wird. „Besonders wichtig ist die Trocknungszeit. Wir empfehlen, die Probe eine Stunde an der Luft trocknen zu lassen, bevor sie verpackt und versendet wird“, erklärt Fingas. Aktuell liegen dem Test-Kit noch Filterkarten mit vier Probenpunkten bei, das soll sich bald schon ändern. „An sich reicht ein Tropfen Blut für unsere Analyse aus. Sicherheitshalber sollten jedoch zwei Tropfen eingeschickt werden.“ In naher Zukunft wird Adversis die Karten umstellen, sodass der Anwender nur noch zwei Tropffelder vorfindet. Nach der Blutabnahme erfolgt der portofreie Versand nach Leipzig.

Ergebnis erscheint online

„Jedem Test-Kit liegt ein individueller Code bei, mit dem der Patient später sein Ergebnis online abrufen kann,“ erklärt Fingas. Ein bis zwei Tage nach Probeneingang liegt es vor. Dann wird der Patient auch über weitere Vorgehensweisen informiert. Wer die Karte nicht sofort zurückschickt muss sich keine Gedanken über fehlerhafte Ergebnisse machen: „Antikörper gehören zu den stabilsten Bestandteilen im Blut, da können wir auch noch alles nachweisen, wenn sich der Rückversand um einige Tage verzögert.“

Online und über Apotheken

Der Vertrieb sollte primär über die pharmazeutischen Grohändler erfolgen, berichtet Fingas. „Doch bereits jetzt wurden so viele Tests über unsere Homepage bestellt, dass neben der Apotheke auch der Online-Versand ein bedeutender Vertriebsweg werden könnte.“ Wer nicht über den Großhandel ordern möchte oder kann, der könnte sich auch an Adversis wenden und sich über einen Direktbezug informieren.