AProof: Apothekerverband warnt vor Abgabe

Berlin -

Mit AProof ist seit gestern ein neuer Coronatest auf dem Markt. Der primäre Verkauf soll über die Apotheke laufen. Bei dem Test fungiert diese nur als Vertriebspartner, die Probennahme führt der Patient daheim selbst durch, die Analyse erfolgt im firmeneigenen Labor von Adversis Pharma. Der Sächsische Apothekerverband (SAV) warnt in einem Rundschreiben vor der Abgabe, auch die Abda reagiert verhalten.

„Weiterhin keine Abgabe von Covid-Antikörpertests an Laien“, lautet die Überschrift des SAV-Rundschreibens. Es geht um den neuen Coronatest AProof von der sächsischen Firma Adversis, der sich in den vergangenen Tagen in der Lokalpresse größter Beliebtheit erfreute. Auch Ministerpräsident Michael Kretschmer lobte das Projekt und die Zusammenarbeit von Universität mit Pharmaindustrie. Nun gibt es seitens des Apothekerverbandes einen ersten Dämpfer.

Apotheke als Vertriebspartner verloren?

Eigentlich hatte Adversis die Apotheken als festen Vertriebspartner mit einkalkuliert. Von Anfang an wurde kommuniziert, dass die Apotheken den Test entweder direkt über den Großhandel oder über Direktbezug bestellen können. Nur einen Tag nach der Markeinführung geht an alle Apotheken im Freistaat ein Informationsschreiben raus, welches erneut darauf hinweist, dass die Rechtslage sich seit dem 21. April nicht geändert habe. An diesem Tag hatte der SAV erklärt, dass aufgrund §3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetztes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind“, nicht an Laien abgegeben werden dürfen.

Bereits in der Vergangenheit war der Verkauf solcher Tests Abda & Co. ein Dorn im Auge. Die Abda-Juristen verweisen auf MPAV, wonach In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung definierter Krankheiten nur an den hier ebenfalls definierten Personenkreis abgegeben werden dürfen. Eine Abgabe an Laien ist demnach untersagt, stellt die Abda klar. Auch zum aktuellen Test lautet die Antwort wie folgt: „Unsere Rechtsauffassung ändert sich nicht dadurch, dass ein Hersteller einen neuen Test auf den Markt bringt. Allenfalls könnte es sein, dass ein Test andere Eigenschaften als bisherige aufweist und deshalb anders einzustufen wäre. Sofern allerdings auch der genannte Test rechtlich als In-Vitro-Diagnostikum i.S.d. § 3 Nr. 4 MPG einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind –, würde eine Abgabe in Apotheken aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV verstoßen.“

Keine Abgabe – keine Durchführung

Auch auf das Verbot der Durchführung solcher Tests in Apotheken durch das pharmazeutische Personal informiert das Schreiben des SAV erneut. Dies sei ebenfalls unzulässig, da diese Tätigkeiten laut IfSG ausschließlich Ärzten in ausschließlich dafür vorgesehenen Räumlichkeiten vorbehalten sei. Hierunter werden Kliniken, Arztpraxen, Gesundheitsbehörden oder Testeinrichtungen geführt. Die Testung von Patienten auf Sars-CoV-2 wird von dem Verband als erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde eingestuft. Die Geschäftsstelle betont erneut, dass es sich bei einem Corona-Test nicht um einen einfachen Gesundheitstest handele. Es gehe nicht um das Ablesen eines Messwertes – das Ergebnis müsste besprochen werden.

Die Abda nimmt ähnlich Stellung: „Es ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Tests an Patienten in der Apotheke ebenfalls unzulässig ist. Bei der durch Durchführung derartiger Tests durch Apothekenpersonal handelt es sich um Tätigkeiten, die nach § 24 Satz 1 IfSG ausschließlich Ärzten vorbehalten sind. Darüber hinaus dürfte die Testung von Patienten in der Apotheke als erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde einzustufen sein. Insbesondere handelt es sich nicht um einfache Gesundheitstests, bei denen dem Patienten lediglich ein Messwert, gegebenenfalls in Verbindung mit einem Normwert, mitgeteilt wird.“

Verkauf in der Apotheke – Durchführung daheim

Dem Testkit des AProof Tests liegt eine Lanzette bei, mit der sich der Patient selbst Blut aus der Fingerbeere entnimmt. Hier kann die Apotheke bei der Abgabe auf die richtige Anwendung hinweisen. Um nämlich geeignetes Blut aus der Fingerbeere zu gewinnen, darf der gewählte Finger nicht gequetscht werden. Dann besteht die Gefahr, dass statt Blut nur Gewebeflüssigkeit ohne Antikörper gewonnen wird. „Besonders wichtig ist die Trocknungszeit. Wir empfehlen, die Probe eine Stunde an der Luft trocknen zu lassen, bevor sie verpackt und versendet wird“, erklärt Felix Fingas, Wissenschaftlicher Leiter von Adversis. Nach der Blutabnahme erfolgt der portofreie Versand nach Leipzig. Im firmeneigenen Labor erfolgt die Analyse mittels eigens entwickelter Elisa-Methode. Ein Ergebnis erhält der Patient 24 bis 48 Stunden nach Probeneingang. Der Test kann auch über das Internet bestellt werden.