Das GSAV sieht eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Bezug auf die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln vor: Bei patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen müssen ab sofort – zusätzlich zu den bisherigen Angaben – die Bezeichnung der verwendeten Fertigarzneimittel, die Chargenbezeichnungen sowie der Name des Herstellers angegeben werden. „Bei dieser Gesetzesänderung habe ich mir – einmal bildlich formuliert – die Frage gestellt, welchem spontanen neuronalen Kurzschluss dieser Gedankenblitz entwichen ist und sich auf das Papier des Gesetzesentwurfes gebrannt hat“, heißt es in Erdles Rundschreiben.

„Man dürfte meiner Einschätzung nach davon ausgehen, dass es zu jedem Entwurf einer Gesetzesänderung auch eine nachvollziehbare Begründung gibt.“ Bisher sei es Erdle jedoch nicht gelungen, einen Ansatzpunkt zu finden, in welcher Weise diese Maßnahme zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit beitrage. Mit gutem Willen könne man sich noch zu dem Gedanken durchringen, dass es unter Umständen Sinn mache, die vollständige Dokumentation der Fertigarzneimittelchargen in der Arztpraxis oder auf Station „vorrätig“ zu haben, um bei tatsächlichem Bedarf an diesen Informationen nicht auf die Apotheke zurückgreifen zu müssen. Das Aufbringen dieser Information sei jedoch hinfällig, wenn man sich den praktischen Ablauf einmal anschaue: Die verabreichten Beutel und Spritzen würden unmittelbar nach Beendigung der Infusion in den Sondermüll entsorgt und der Hochtemperaturverbrennung zugeführt. „Im wahrsten Sinne des Wortes ist diese Gesetzesänderung dann sowohl praktisch wie inhaltlich für den Müll und am Ende in Rauch aufgegangen.“

Der Verband der Zytostatika herstellenden Apotheker (VZA) hat bereits eine Stellungnahme zum Gesetzesentwurf eingereicht. Aus ihr geht hervor, dass die Änderung weder ein Nutzen habe, noch dass diese sinnvoll praktikabel sei. Nach Auskunft des VZA hat es diese Stellungnahme jedoch nicht einmal in die Änderungsanträge geschafft und wurde auch nicht beantwortet. „Hier darf man sich dann die Frage stellen, ob es eigentlich noch eine Steigerung gibt, mit der man sein Desinteresse an und die Geringschätzung derer, die von diesem Gesetz betroffen sind, zum Ausdruck bringen kann“, kommentiert Erdle. „Das ist etwas, was mir ganz massiv aufstößt.“

Die Apotheken müssen laut Erdle die Dokumentation der verwendeten Fertigarzneimittelchargen schon seit jeher exakt im System erfassen: Für jede Rezeptur wird eine eindeutige Nummer vergeben, unter welcher sich dann später jegliche Details der Produktion auffinden lassen. Die Dokumentation sei haarklein nachvollziehbar: „Wenn man eine Charge eingibt, werden sofort die dazugehörigen Rezepturen angezeigt.“ Die Datenkette sei damit eindeutig geknüpft und lückenlos geschlossen.

Vor allem in der Praxis sei die neue Kennzeichnung kaum umsetzbar: Die Etiketten werden üblicherweise bereits vor der Produktion im Vorbereitungsbereich gedruckt und dann mit zur Produktion in das Labor genommen. Vor der Herstellung werde in den meisten Fällen eine sogenannte „Artikel-Zusammenstellung“ gemacht: In dieser werde festgelegt, welche Fertigarzneimittel für welche Rezeptur zur Verarbeitung eingesetzt würden. Für einen „Produktionslauf“ würden so beispielsweise 50 Zubereitungen theroretisch im Vorfeld geplant.

In der Praxis sieht es jedoch laut Erdle häufig anders aus: Die Wechsel der Packungsgrößen und Chargen der Fertigarzneimittel fallen nicht zwingenderweise in genau der Rezeptur an, in der dies rein mathematisch der Fall wäre. Dies kommt durch technisch unvermeidbare geringfügige Abweichungen bei der Produktion, durch Über- oder Unterfüllung der Fertigarzneimittel, sowie durch zwangsläufige Verluste bei der Überführung in Spikes oder Kanülen zustande. Die Apotheke prüft während der Produktion, ob die theoretisch geplante Charge auch diejenige ist, die tatsächlich verarbeitet wird. Änderungen werden im Anschluss in der Artikelzusammenstellung korrigiert und in die finale Dokumentation überführt.

Da eine endgültige und zuverlässige Chargendokumentation somit erst nach der Produktion erfolgen könne, sei es nicht mehr möglich, ein Etikett mit selbiger auf dem primären Packmittel aufzubringen, da diese bereits im Labor aus Hygiene- und Sicherheitsgründen in eine Schutzfolie eingeschweißt würden. „Kurzum gesagt, man kann also noch nichts auf ein Etikett drucken, dessen Inhalt noch nicht zum Zeitpunkt des Einpackens verbindlich richtig für einen Druck verfügbar ist.“

Es ergeben sich aber auch technische Probleme: Der Platz auf einem herkömmlichen Etikett reicht einfach nicht aus. Besonders bei kleinen Darreichungsformen wie Spritzen sei die Kennzeichnung ohnehin schon schwierig. Daher werden diese häufig nur mit dem Namen und einer Nummer versehen, das eigentliche Etikett kommt dann auf die Umverschweißung. „Bei parenteralen Ernährungen hat eine Rezeptur oft zehn Bestandteile und mehr“, erklärt Erdle. Die Auflistung aller Chargen eskaliere in solchen Fällen völlig.

Selbst bei kleiner Schrift und einer Rezeptur mit nur wenigen Bestandteilen nehme der Platz für die Chargendokumentation gut ein Drittel des Etiketts ein. „Den Umstieg auf Etiketten in einer Größe eines DIN A4 Formats möchte vermutlich auch der Gesetzgeber nicht.“ Die Informationsdichte auf den Etiketten sei auch jetzt schon sehr hoch und es falle teilweise schwer, das Wesentliche darauf sofort zu erkennen. „Die angestrebte Sicherheit wird also auch dadurch eher gefährdet denn verbessert, wenn sich die Übersichtlichkeit aufgrund der Informationsflut nochmals verringert.“

Da Erdle die Aufbringung der Chargen auf dem Zubereitungsetikett für wenig sinnvoll erachtet, können Apotheken jeweils ein Zusatzetikett mit der Chargendokumentation ausdrucken, „wenn sie unbedingt der Apothekenbetriebsordnung Folge leisten möchten“. Da mehr als 75 Prozent der Anwender personalisierte Etiketten verwendeten, sei es aus Kapazitätsgründen absolut unmöglich hunderte von individuellen Etiketten abzustimmen und anzupassen, erklärt Erdle. Zur Krönung gehe man auch noch davon aus, dass die Umsetzung ohne jegliche zeitliche Frist machbar sei. „Freitags beschlossen, montags gültig – so einfach geht das!“

Im ersten Gesetzesentwurf sei eine solche Änderung nach Erdles Kenntnisstand gar nicht vorgesehen gewesen. Als die zusätzliche Kennzeichnung erstmals ins Gespräch kam, habe sich der VZA sofort bemüht, dagegen vorzugehen. Ein Mitglied habe sich sogar an die Landesaufsicht gewandt, welche über die Änderung zu diesem Zeitpunkt nicht einmal informiert war. „Es ist unfassbar. Man hofft, dass endlich mal Einsicht kommt, aber es wird alles immer noch komplizierter.“ Dies merke man schließlich auch an den sinkenden Apothekenzahlen. „Wenn erst einmal Versorgungsprobleme entstehen, ist es zu spät.“

Erdle appeliert in seinem Rundschreiben an die Apotheken. Er stehe als Dienstleister ja nur hinten an: „Die betroffenen Apotheken müssen mit den Aufsichtsbehörden in Dialog treten.“ Apotheker seien oft zu gehorsam: „Sie bieten zu wenig Widerstand und ergeben sich ihrem Schicksal.“ Manchmal habe Erdle das Gefühl, man teste, wieviel sich die Apotheker noch gefallen ließen. „Keiner traut sich so richtig.“ Wenn man mehr dagegenhalte, könne man bestimmt etwas bewegen, damit dieser Passus künftig wieder gestrichen oder zumindest durch eine Variante mit Hintergrund und Praktikabilität ersetzt werde. „Klar muss allen Beteiligten hierbei sein, dass wenn man bereitwillig und ohne Widerstand (und auch ohne Entgelt) jeglichen Unsinn mit umsetzt, man am Ende keine guten Chancen hat, dies wieder abzuschaffen.“