Apotheker fordert „Pooling“

Berlin -

Die restlose Verwendung von vorhandenem Impfstoff, dasbefürworten Dr. Thomas Klose, Inhaber der Sonnenscheinapotheke in Koblenz und Dr. Martin Wolf, Apotheker bei Boehringer Ingelheim. „Es kann nicht sein, dass wir Impfstoff verwerfen, zu einem Zeitpunkt, an dem ein akuter Mangel herrscht.“ In der Praxis konnte er zeigen, dass die Entnahme einer siebten Dosis möglich ist. Und überall da, wo die letzte Entnahme nicht für 0,3 ml reicht, da würde er sich wünschen, dass die Apotheker:innen und Ärzt:innen unter entsprechenden aseptischen Bedingungen auffüllen dürfen.

Dr. Thomas Klose, Inhaber der Sonnenscheinapotheke in Koblenz und Dr. Martin Wolf, Apotheker bei Boehringer Ingelheim, wünschen sich die Freigabe des Poolings für Corona-Impfstoffe unter entsprechenden Reinraumbedingungen. „In der Praxis konnten wir zeigen, dass es oft möglich ist die siebte Dosis aus einem Comirnaty-Vial zu entnehmen. Und wenn es nicht möglich ist, so hat man doch einen beträchtlichen Rest, der eigentlich nicht verworfen werden sollte.“ Denn gerade jetzt sei es mehr als unverständlich, dass es zu Verwürfen kommt. Die pandemische Impfung sollte so schnell wie möglich voran gehen, so Klose.

Sein Lösungsvorschlag lautet „Pooling“. „Dadurch, dass wir Totvolumen-sparende Spritzen verwenden, haben wir auch nach der Entnahme der sechsten Dosis noch einen Rest im Vial. Dieser reicht vielleicht nicht für eine vollständige siebte Dosis aus, aber im nächsten Vial habe ich ja erneut einen Rest. Wenn es erlaubt werden würde, diese Überfüllungen der Vials zu nutzen, dann könnte man mehr Impfdosen generieren.“ Doch bislang ist das Mischen von Lösungen unterschiedlicher Impfstoffdosen untersagt. Das Land Rheinland-Pfalz hat zwar heute die Entnahme der siebten Dosis erlaubt, doch zum Thema Pooling heißt es: „Eine entnommene siebte Dosis muss vor Verabreichung vom Fachpersonal auf Vollständigkeit (0,3 ml) und Qualitätssicherheit (partikelfrei) überprüft werden. Impflösungen aus unterschiedlichen Vials dürfen keinesfalls vermischt werden.“

Dabei sei das Pooling keine neue Vorgehensweise: „Bei uns im Reinraum kommt es auch vor, dass mehrere Vials zusammen in einem Beutel landen. Wir sind doch sogar angehalten, so wenig Verwürfe wie möglich zu produzieren“, erklärt Klose. Bei einigen aseptischen Zubereitungen ist es auch nicht anders möglich – beispielsweise bei Infusionslösungen, die eine hohe Dosierung an Zytostatika benötigen und nur Vials mit wenig Gesamtdosis verfügbar sind, oder bei der Herstellung von parenteraler Ernährung. Einzige Voraussetzung: Es handelt sich um die gleiche Charge. „Im Impfzentrum und in der Arztpraxis handelt es sich im Normalfall stets um die gleiche Charge. Theoretisch könnte der Impfstoff also aus verschiedenen Durchstechflaschen zusammengeführt werden.

Natürlich sei das aseptische Arbeiten dann noch wichtiger, denn jeder zusätzliche Arbeitsschritt könnte zu einer theoretischen Keimeinschleppung in die unkonservierte Lösung führen. „Die aseptischen Techniken werden im Impfzentrum angewendet. Auch die Ärzte sind angehalten nach einer engmaschigen Vorschrift herzustellen.“ Spezielle Spritzen benutzt das Impfzentrum nicht. Bei den Kanülen setzten die Apotheker auf die Vernacare LDS Long Orange Needle. „Zwar ist die garantierte Entnahme der siebten Dosis nur mit der speziellen Spritzen-Kanülen-Kombination möglich, die Entnahme einer ausreichenden Restmenge für einen Pooling-Vorgang, ist jedoch auch mit normalen Spritzen und Kanülen machbar“, so der Apotheker.

Von Insulinspritzen oder Spritzen speziell zur intravitrealen Injektion nimmt er Abstand. Die Überprüfung dieser Produkte, ob sie für den Einsatz bei der Impfung geeignet sind, sei gar nicht nötig, wenn das Pooling erlaubt werden würde. Diese Totvolumen-freien Spritzen waren immer wieder in Kritik geraten. Zwar sei eine siebte Entnahme unter Verwendung dieser speziellen Spritzen nahezu immer möglich, doch die Auswirkungen derf Scherkräft beim Aufziehen und Injizieren seien risikoreich. Die empfindliche Lipidverkapselung der mRNA könnte zerstört werden.

In anderen Ländern wird bereits gepoolt. So gibt es in einigen kanadischen Staaten ausführliche SOPs und Risikoanalysen zum Mischen von chargenreinen Vials. Um potentielle Keimverschleppungen zu vermeiden, sollen die Arbeitsanweisungen befolgt werden. Sie dienen der Risikominimierung bei gleichzeitiger maximalen Impfstoffausschöpfung. Die Anweisung empfiehlt ausschließlich das Poolen von Resten. Nachdem beispielsweise zwei Vials à sechs Dosen aufgezogen wurden, soll der Hersteller die Reste aufziehen und eine zusätzliche, in diesem Fall dreizehnte Dosis, aufziehen. Alle anderen Arbeitsschritte und Lagerungsfristen orientieren sich an der gängigen Fachinformation.