ApBetrO-Schonfrist läuft aus APOTHEKE ADHOC, 29.05.2014 09:36 Uhr
Der 1. Juni ist ein wichtiger Stichtag für viele Apotheken: Am Sonntag laufen die Übergangsfristen der 2012 in Kraft getretenen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) aus – die Neuerungen sind dann für ältere Apotheken verpflichtend, die vor der Überarbeitung der ApBetrO existierten.
Ab Juni ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) Pflicht, mit dem die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das QMS muss gewährleisten, dass Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass Verwechslungen vermieden werden und eine ausreichende Beratung erfolgt.
Der Apothekenleiter muss dafür sorgen, dass das QMS regelmäßig überprüft und gegebenenfalls korrigiert wird. Außerdem müssen Apotheken an regelmäßigen Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilnehmen, zum Beispiel an den Ringversuchen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL). Sowohl die externen Überprüfungen als auch die Selbstinspektionen müssen dokumentiert werden.
Von Juni an müssen die Betriebsräume der Apotheke durch Wände oder Türen von „anderweitig gewerblich und beruflich genutzten Räumen“ abgetrennt sein. Da die ApBetrO in ihrer aktuellen Fassung dazu auch Großhandelstätigkeiten zählt, hatte diese Regelung in den vergangenen Monaten zu heftigen Diskussionen geführt.
Einige Aufsichtsbehörden hatten mit der Neuformulierung ihre Auffassung begründet, dass der Großhandel als eigenständiges Gewerbe angemeldet werden müsse. Weil das nicht alle Bundesländer so sahen, beschäftigte sich im November die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit dem Thema.
Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern muss von Juni an in einem separaten Raum durchgeführt werden, der nur diesem Zweck dienen darf. Räume, in denen Arzneimittel maschinell verblistert oder Parenteralia hergestellt werden, müssen künftig mit einer Schleuse versehen sein. Diese muss laut ApBetrO geeignet sein, die Reinraumklasse im Herstellungsraum aufrechtzuerhalten.
Die Pflicht zur Schleuse hat viele Apotheker verschreckt: Rund 10 Prozent der Apotheken haben die Herstellung von Zytostatika eingestellt. Der Vorsitzende des Bundesverbands klinik- und heimversorgender Apotheker (BVKA), Dr. Klaus Peterseim, kritisierte unlängst, dass einige Aufsichtsbehörden „überstrenge und unnötige Maßstäbe“ anlegten. Dabei verlange die ApBetrO beim Thema Laborausstattung keineswegs industrielle Standards von den Apotheken.