Apotheken dürfen nicht im Heim stellen

Berlin -

Mit der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wurde erstmals auch das Stellen und Verblistern in der Apotheke gesetzlich geregelt. Für einige Apotheken dürfte sich das Stellen immer weniger lohnen. Denn die ApBetrO fordert einen „separaten Raum […], der ausschließlich diesem Zweck dienen darf“. Die Aufsichtsbehörden der Länder haben nun definiert, was das für die Praxis bedeutet.

Demnach dürfen Arzneimittel nicht mehr in den Räumen des Heims gestellt und verblistert werden. Nur Apotheken, die eine Herstellungserlaubnis entsprechend des Arzneimittelgesetzes (AMG) haben, dürfen außerhalb der Betriebsräume der Apotheke stellen. Anders sieht es aus, wenn das Heimpersonal selbst stellt: Hier wird keine Herstellungserlaubnis benötigt.

Stellt oder verblistert die Apotheke nur im Einzelfall Medikamente für einen Patienten, sei kein seperater Raum notwendig, so die Behörden. Auch eine Schleuse für den in diesem Fall genutzten Raum sei nicht notwendig. Als geeigneten Bereich sehen die Aufsichtsbehörden die Rezeptur. Ein Einzelfall ist dann gegeben, wenn das Stellen oder Verblistern aus einem konkreten Anlass durchgeführt wird, wie etwa der Urlaub eines Angehörigen. Eine regel- oder routinemäßige Versorgung von Heimen oder Pflegediensten für wenige Patienten sei kein Einzelfall.

Wer Blisterautomaten verwendet, sollte zur Kontrolle der Blister ein optisches Erkennungssystem nutzen, so die Empfehlung der Aufsichtsbehörden. Eine händische Prüfung und das Vier-Augen-Prinzip seien zwar möglich. Allerdings dürften nur validierte Prüfsysteme zum Einsatz kommen. Die manuelle Prüfung sei bei hohem Produktdurchlauf, etwa bei Blisterautomaten, nicht praxistauglich.

Ein großes Problem in der Praxis stellt auch das Teilen der Tabletten beim Verblistern oder Stellen dar. Bereits vor Inkrafttreten der ApBetrO war dieser Vorgang intensiv diskutiert worden: Der Gesundheitsausschuss des Bundesrats hatte gefordert, dass Teilen von Tabletten vor dem Stellen und Verblistern generell zu verbieten. Die Brandenburger Regierung hatte einen Änderungsantrag eingereicht, wonach in Ausnahmefällen doch das Teilen von Tabletten erlaubt werden sollte.

Die Aufsichtsbehörden der Länder stellen nun klar: In Ausnahmefällen und unter bestimmten Voraussetzungen ist das Teilen erlaubt. Ein solcher Fall liegt zum Beispiel vor, wenn kein anderes Fertigarzneimittel zur Verfügung steht und die Versorgung des Patienten dadurch gefährdet wäre. Zudem muss die Tablette zum Teilen geeignet sein.

Die Lagerfähigkeit und Qualität der geteilten Tablette im Blister soll über den Aufbrauchzeitraum validiert und dokumentiert werden. Wer woanders verblistern lässt, muss die Validierung über die Stabilität der Medikamente und des Verpackungsmaterials auch vor Ort selbst inspizieren. Entsprechende Unterlagen des Lohnherstellers reichen allein nicht aus.

Beim Verblistern und Stellen kann auch nichtpharmazeutisches Personal eingesetzt werden, allerdings nur für die Tätigkeiten, die laut ApBetrO explizit erlaubt sind. So kann laut den Aufsichtsbehörden nichtpharmazeutisches Personal die Tabletten in Vorratsgefäße entblistern. Auch das Befüllen und Kennzeichnen von Vorratsgefäßen für einen Blisterautomaten seien erlaubt, so die Aufsichtsbehörden.

Allerdings dürfen Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und PKA nicht die Steuerung des Blisterautomaten übernehmen. Auch die Sonder- und Einzelbefüllung einzelner Blisternäpfe sowie die Kontrolle der Blister dürfe nur durch pharmazeutisches Personal durchgeführt werden.

Wochendosetten, die von der Apotheke befüllt werden, müssen auch von der Apotheke gereinigt werden. Denn für die Qualität der Arzneimittel sei die Apotheke verantwortlich. Zudem muss die Apotheke zu jeder Charge die entsprechenden Gebrauchsinformationen der Arzneimittel in gedruckter Form mitgeben. Ein digitaler Zugriff sei für den Heimbewohner nicht zumutbar, halten die Aufsichtsbehörden fest.